新京報訊（記者 王卡拉）11月25日，諾輝健康宣布，國家藥監(jiān)局批準了公司旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，并在預期用途中明確常衛(wèi)清適用于“40歲-74歲結(jié)直腸癌高風險人群的篩查?！边@是國家藥監(jiān)局批準的中國首個也是唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。

歷時7年研發(fā)拿下癌癥早篩第一證

常衛(wèi)清采用了糞便多靶點FIT-DNA聯(lián)合檢測技術，是一款非侵入性居家使用的結(jié)直腸癌早篩檢測產(chǎn)品，針對中國人群基因位點設計，獲得國家多項權威臨床共識推薦，面向中國1.2億結(jié)直腸癌高危人群。諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青介紹，常衛(wèi)清歷經(jīng)7年研發(fā)，投入超過1億美元，并完成了中國首個前瞻性、大規(guī)模、多中心癌癥早篩注冊臨床試驗“Clear-C”，最終拿下了中國癌癥早篩第一證。

國家十三五重大專項結(jié)直腸癌專病隊列研究首席科學家、“Clear-C”臨床研究的項目負責人丁克峰教授介紹，“Clear-C”試驗于2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5881例，由全國8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗證提供了最高等級的科學證據(jù)。該臨床試驗結(jié)果顯示，常衛(wèi)清對于腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對于進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測兩倍以上；對結(jié)直腸癌的陰性預測值高達99.6%。

丁克峰表示，此次試驗是我國此前從未有過的有關腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗，入組樣本量大，試驗結(jié)果優(yōu)異。所有入組人群均要求在常衛(wèi)清檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛(wèi)清的篩查結(jié)果。

“結(jié)腸癌是最能預防，也是最應該預防的高發(fā)癌腫。在所有惡性腫瘤的早診早治項目中，結(jié)直腸癌的早診率最高，達到90%以上。居家無創(chuàng)的檢測方式極大突破了普及癌癥早篩的制約，已經(jīng)逐漸走入普通人的生活?！敝袊┌Y基金會理事長趙平教授表示，明確的臨床指導意義是常衛(wèi)清拿下中國早篩第一證的關鍵。輔助診斷產(chǎn)品的作用是幫助醫(yī)生判斷，但無法提供明確的臨床指導。合格的早篩產(chǎn)品必須具備明確的臨床意義，才能真正滿足臨床和被檢人群的根本需求。朱葉青表示，常衛(wèi)清可以明確指導無癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進一步檢查，實現(xiàn)普通人居家便捷無創(chuàng)取樣。同時，由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長的特性，留出了充分的時間實現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預和治療時間。

癌癥早篩早診早治 可有效降低醫(yī)療費用

結(jié)直腸癌給中國醫(yī)療衛(wèi)生體系帶來沉重的經(jīng)濟負擔，丁克峰指出，結(jié)直腸癌大腸癌患者的醫(yī)療費用支出在癌癥患者中排第一位，一旦進入中晚期，其治療難度及患者經(jīng)歷的痛苦、支出的費用將大幅增加。而腸癌是最容易預防、卻最少被預防的癌癥。只有在癌前病變、早期癌時期，治療意義才大。以美國為例，大規(guī)模篩查結(jié)直腸癌成功使美國結(jié)直腸癌的發(fā)病率下降40%，死亡率下降51%。

江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏教授也表示，癌癥早篩的核心在于早診早治。從衛(wèi)生經(jīng)濟學角度來看，結(jié)直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期（四期）的治療費用超過25萬元。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫(yī)療費用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟學價值。

《中國結(jié)直腸癌早診早治專家共識》推薦，40歲-74歲的一般人群每5-10年做一次結(jié)腸鏡檢查，而高危人群建議從40歲開始或比家族中最早確診結(jié)直腸癌的年齡提前10年開始，每5年進行一次結(jié)腸鏡檢查。若篩查對象依從性差，對初篩陽性者或拒絕初篩者可行多靶點糞便DNA檢測。

常衛(wèi)清對結(jié)直腸癌的陰性預測值（NPV）達到了99.6%，顧艷宏表示，陰性預測值（NPV）是陰性的受試者中真正未患病者的所占比例。作為國際公認衡量早篩產(chǎn)品性能的權威指標，NPV用來評價癌癥早篩產(chǎn)品的“防漏檢”能力。丁克峰表示，常衛(wèi)清的NPV數(shù)據(jù)說明，其檢測為假陰性而導致漏檢的比例極低，具有優(yōu)異的早篩實用價值，讓得到陰性結(jié)果的受檢者可以充分放心。

愛康集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO張黎剛表示，篩查和體檢有相似的目的，應用的場景是大人群和無癥狀人群，最重要的功能是幫助被檢者排除健康風險，常衛(wèi)清的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，其對早期癌癥篩查非常有效。

校對 柳寶慶