新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）恩華藥業(yè)12月17日宣布，公司產(chǎn)品咪達(dá)唑侖注射液經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥一致性評價(jià)，成為該產(chǎn)品首家過評價(jià)的企業(yè)。

咪達(dá)唑侖注射液適應(yīng)癥包括肌內(nèi)或靜脈注射，用于術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮/記憶缺失；靜脈注射用于診斷、治療、內(nèi)窺鏡手術(shù)等。截至目前，恩華藥業(yè)的咪達(dá)唑侖注射液為國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，公司在該項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約361萬元。

一致性評價(jià)是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。早在2018年12月，原國家食藥監(jiān)總局在《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》中就明確，對同品種藥品通過一致性評價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。因此，能否成為前3家通過一致性評價(jià)的品種至關(guān)重要。

恩華藥業(yè)認(rèn)為，咪達(dá)唑侖注射液通過一致性評價(jià)，有利于提高市場競爭力。此前，恩華藥業(yè)已有抗精神病藥氯氮平片、精神分裂癥藥物利培酮片及治療神經(jīng)痛藥物加巴噴丁膠囊等多款藥品通過一致性評價(jià)。

校對 李項(xiàng)玲