新京報訊（記者 王卡拉）今年前三季度，恒瑞醫(yī)藥累計發(fā)布39個臨床試驗獲批公告，其中包括40余個臨床試驗，研發(fā)投入超42億元。僅今年上半年，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入就達18.63億元，同比增長25.56%，占銷售收入比重16.48%。
9月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，注射用HR17020獲批臨床試驗，該藥擬用于預防腎病綜合征患者血栓栓塞。經查詢，國內外尚無同類藥物獲批用于預防腎病綜合征患者血栓栓塞。截至目前，恒瑞醫(yī)藥針對該產品已投入研發(fā)費用約657萬元。這是恒瑞醫(yī)藥今年公布的第39個臨床試驗獲批公告。
據新京報記者不完全統(tǒng)計，39個獲批的臨床試驗，有28個是針對惡性腫瘤的單藥或聯(lián)合治療方案，包括肺癌、膽道癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胃或胃食管部腺癌、胰腺癌、婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤、非霍奇金淋巴瘤等十余種惡性腫瘤，有已上市藥品，如卡瑞利珠單抗，也有在研藥品，如注射用HR17020。另有11個臨床試驗針對的適應癥涉及視神經脊髓炎譜系疾病、術后鎮(zhèn)痛、中重度急性疼痛、白癜風、嗜酸性粒細胞升高相關疾病、斑禿等14種疾病。有的公告包含多個臨床試驗獲批，如9月17日發(fā)布的公告顯示，SHR-1701注射液的兩項臨床試驗獲批，分別為針對胰腺癌的聯(lián)合治療方案Ib/II期臨床研究、針對非小細胞肺癌的單藥或聯(lián)合化療方案的開放性、多中心II期臨床研究。
研發(fā)投入最高的是注射用卡瑞利珠單抗，累計投入超11億元。今年前三季度，涉及卡瑞利珠單抗的治療方案共有8個臨床試驗獲批，分別針對乳腺癌、食管鱗癌、惡性腫瘤、胃或胃食管結合部腺癌、泌尿系統(tǒng)腫瘤及婦科腫瘤、非小細胞肺癌等多個癌種卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。2019年5月，卡瑞利珠單抗（商品名“艾瑞卡”）獲批上市，首個獲批適應癥為復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。今年3月4日，艾瑞卡的晚期肝癌適應癥獲批；6月，非小細胞肺癌及食管鱗癌適應癥獲批。
此前，恒瑞醫(yī)藥還于2019年遞交艾瑞卡的非小細胞肺癌一線、食管癌二線、BRCA突變卵巢癌適應癥的上市申請，并開發(fā)艾瑞卡針對泌尿系統(tǒng)腫瘤、婦科腫瘤、晚期實體瘤等多種適應癥。
研發(fā)投入排在第二位的是馬來酸吡咯替尼片，達到8.44億元。該藥于2018年8月獲批上市，是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的我國首個基于Ⅱ期臨床研究成果獲國家藥監(jiān)局有條件批準上市的治療實體瘤創(chuàng)新藥，首個獲批適應癥為中國HER2陽性晚期乳腺癌。2020年7月，馬來酸吡咯替尼片修訂說明書的補充申請獲批，其聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者的適應癥轉為完全批準。今年9月，馬來酸吡咯替尼片針對晚期/轉移性膽道癌的臨床試驗獲批。
9月28日，恒瑞醫(yī)藥以1.057億美元的價格，馬來酸吡咯替尼片項目有償許可給韓國HLB-LS公司，并獲得HLB-LS公司的銷售分成。HLB-LS公司將獲得吡咯替尼在韓國的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售權利以及生產選擇權（不含原料藥生產權利），被許可進行研發(fā)和銷售吡咯替尼用于所有人類疾病。
據恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的2020年半年度報告顯示，公司擁有3400多人的研發(fā)團隊，在創(chuàng)新藥開發(fā)上，已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每1-2年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢，每年研發(fā)投入占銷售收入10%以上。
校對 李項玲
