新京報訊（記者 張兆慧）1月9日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司華南藥業(yè)產(chǎn)品氫溴酸右美沙芬片近日收到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

氫溴酸右美沙芬片為鎮(zhèn)咳類非處方藥藥品，屬于甲類非處方藥，適用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎），支氣管炎等引起的咳嗽。氫溴酸右美沙芬為中樞性鎮(zhèn)咳藥，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用，其鎮(zhèn)咳作用與可待因相等或稍強，一般治療劑量不抑制呼吸，長期服用無成癮性和耐受性，該藥用藥人群范圍廣泛，從兒童到老人皆可使用。

1956年，該藥被美國食藥監(jiān)局（FDA）列為非處方藥，且被FDA譽為“現(xiàn)代最安全”的中樞鎮(zhèn)咳藥；1961年，該藥在世界麻醉藥會議上被定為非麻醉藥；1989年，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為“右美沙芬是取代可待因的一種鎮(zhèn)咳藥”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2018年，右美沙芬銷售額在入選2019年醫(yī)保目錄不含復(fù)方祛痰藥的鎮(zhèn)咳藥中排名第一。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)尚未有其他企業(yè)申報申請氫溴酸右美沙芬類藥物的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，華南藥業(yè)為目前國內(nèi)氫溴酸右美沙芬片按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策補充申請申報唯一一家通過的企業(yè)。

眾生藥業(yè)表示，本次氫溴酸右美沙芬片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的通過，為公司后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供了重要的經(jīng)驗借鑒，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，擴大產(chǎn)品的市場份額。

編輯 岳清秀 校對 吳興發(fā)