新京報(bào)訊（記者 王卡拉）10月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布包括第三季度報(bào)及臨床試驗(yàn)獲批/進(jìn)展等多個(gè)公告。今年前三季度，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收169.45億元，同比增長(zhǎng)36.01%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為37.35億元，同比增長(zhǎng)28.26%。第三季度投入研發(fā)費(fèi)用14.15億元，同比增長(zhǎng)90.96%。
持續(xù)的研發(fā)投入自然讓恒瑞醫(yī)藥收獲頗豐。結(jié)果表明，其自主研發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱治療晚期乳腺癌研究取得新進(jìn)展，詳細(xì)結(jié)果將會(huì)于未來(lái)的腫瘤領(lǐng)域國(guó)際醫(yī)學(xué)大會(huì)發(fā)布。同時(shí)，還有兩款在研新藥獲批臨床試驗(yàn)。
乳腺癌新藥研發(fā)獲得新進(jìn)展
馬來(lái)酸吡咯替尼片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子不可逆酪氨酸激酶抑制劑，靶點(diǎn)包括EGFR、HER2和HER4。2018年，吡咯替尼基于一項(xiàng)包括128例既往接受過(guò)或未接受過(guò)曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的II期臨床試驗(yàn)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件上市批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱，用于治療HER2陽(yáng)性，既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，使用本品前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類(lèi)或紫杉類(lèi)化療。
此次發(fā)布的新進(jìn)展是，吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療晚期乳腺癌，隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照、多中心III期臨床研究（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PHOEBE研究”）結(jié)果表明，對(duì)于既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類(lèi)藥物的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱方案治療，對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱的方案，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片已投入研發(fā)費(fèi)用約為6.93億元。2019年下半年，將向國(guó)家監(jiān)管部門(mén)遞交相關(guān)適應(yīng)癥的補(bǔ)充上市申請(qǐng)。
抗HER2靶向藥物國(guó)外目前有產(chǎn)品曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、曲妥珠單抗抗體-藥物偶聯(lián)物、拉帕替尼及來(lái)那替尼已獲批上市。其中，曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和曲妥珠單抗抗體-藥物偶聯(lián)物由羅氏公司開(kāi)發(fā)，分別于1998年、2012年和2013年在美國(guó)獲批上市；拉帕替尼由葛蘭素史克開(kāi)發(fā)，為靶向HER2的小分子TKI藥物，于2007年在美國(guó)獲批上市；來(lái)那替尼由 Puma公司開(kāi)發(fā)，于2017年在美國(guó)獲批上市。上述藥物中，曲妥珠單抗和拉帕替尼目前已在國(guó)內(nèi)獲批上市用于晚期乳腺癌的治療。IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2018年抗HER2靶向藥物全球銷(xiāo)售額約為100.89億美元，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約為3.27億美元。
兩款在研新藥獲批臨床試驗(yàn)
10月24日，恒瑞醫(yī)藥還發(fā)布另外兩則臨床試驗(yàn)公告，公司研發(fā)的抗癌新藥甲磺酸阿帕替尼片及特應(yīng)性皮炎治療藥物SHR0302堿軟膏相繼收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。
其中，甲磺酸阿帕替尼片已于2014年獲批用于二線化療失敗的晚期胃癌，此次獲批的是針對(duì)甲磺酸阿帕替尼聯(lián)合依托泊苷膠囊，治療含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性卵巢癌的臨床研究。
經(jīng)查詢(xún)，甲磺酸阿帕替尼目前國(guó)內(nèi)外有同類(lèi)產(chǎn)品已獲批上市。其中，Solafeinib由拜耳公司開(kāi)發(fā)，最早于2005年在美國(guó)獲批上市；Sunitinib由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，最早于2006年在美國(guó)獲批上市。2018年，甲磺酸阿帕替尼銷(xiāo)售額約為17億元。恒瑞醫(yī)藥已在甲磺酸阿帕替尼上投入研發(fā)費(fèi)用約2.81億元。
另一款獲批臨床試驗(yàn)的是恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物研發(fā)的SHR0302堿軟膏，該藥是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬適用于特應(yīng)性皮炎的治療。經(jīng)查詢(xún)，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)JAK激酶抑制劑外用制劑獲批用于特應(yīng)性皮炎的治療。國(guó)內(nèi)外目前有包括蘆可替尼、Delgocitinib等多個(gè)JAK激酶抑制劑處于臨床試驗(yàn)階段。截至目前，SHR0302堿軟膏已投入研發(fā)費(fèi)用約9863萬(wàn)元。
編輯 岳清秀 校對(duì) 危卓
