新京報(bào)訊（記者 張兆慧）2月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。氟唑帕利膠囊已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)品種，擬用于治療既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。

經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國(guó)外有同類產(chǎn)品奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利于美國(guó)獲批上市銷售，奧拉帕利片于2018年8月在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓。國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名為則樂(lè)）于2019年12月在中國(guó)獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。百濟(jì)神州的pamiparib(BGB-290)、人福醫(yī)藥的HWH-340等產(chǎn)品均處于臨床試驗(yàn)階段。經(jīng)查詢，2018年，奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利的全球銷售額約為6.72億美元，美國(guó)銷售額約為3.19億美元。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014年獲批上市，用于治療既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。經(jīng)查詢，甲磺酸阿帕替尼目前國(guó)內(nèi)外有Solafeinib、Sunitinib等同類產(chǎn)品已獲批上市。據(jù)悉，Solafeinib由拜耳公司開(kāi)發(fā)，最早于2005年在美國(guó)獲批上市；Sunitinib由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，最早于2006年在美國(guó)獲批上市。2018年，甲磺酸阿帕替尼銷售額約為17億元人民幣。

恒瑞醫(yī)藥表示，截至目前，公司在氟唑帕利項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2.023億元人民幣，甲磺酸阿帕替尼項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為3.32億元人民幣。

編輯 王鹿 校對(duì) 李項(xiàng)玲