新京報訊（記者 張兆慧）2月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。氟唑帕利膠囊已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評品種，擬用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。

經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利于美國獲批上市銷售，奧拉帕利片于2018年8月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名為則樂）于2019年12月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。百濟神州的pamiparib(BGB-290)、人福醫(yī)藥的HWH-340等產(chǎn)品均處于臨床試驗階段。經(jīng)查詢，2018年，奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利的全球銷售額約為6.72億美元，美國銷售額約為3.19億美元。

甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，2014年獲批上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者。經(jīng)查詢，甲磺酸阿帕替尼目前國內(nèi)外有Solafeinib、Sunitinib等同類產(chǎn)品已獲批上市。據(jù)悉，Solafeinib由拜耳公司開發(fā)，最早于2005年在美國獲批上市；Sunitinib由輝瑞公司開發(fā)，最早于2006年在美國獲批上市。2018年，甲磺酸阿帕替尼銷售額約為17億元人民幣。

恒瑞醫(yī)藥表示，截至目前，公司在氟唑帕利項目上已投入研發(fā)費用約2.023億元人民幣，甲磺酸阿帕替尼項目已投入研發(fā)費用約為3.32億元人民幣。

編輯 王鹿 校對 李項玲