圖片來(lái)源/視覺(jué)中國(guó)

新京報(bào)訊（記者 王卡拉）5月8日，新京報(bào)記者從Insight數(shù)據(jù)庫(kù)獲悉，齊魯制藥4類仿制藥“來(lái)那度胺膠囊”（25mg）獲批上市，本次獲批上市的同時(shí)也視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

來(lái)那度胺是免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥，由美國(guó)新基生物制藥公司（Celgene）開(kāi)發(fā)，具有抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和抗血管生成等多重作用。該藥最早在2005年12月27日獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市（商品名Revlimid），用于治療骨髓增生異常綜合征，之后又先后被FDA擴(kuò)大批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤。

2013年，Revlimid在中國(guó)獲批上市，商品名為瑞復(fù)美，其多數(shù)專利2023年5月到期。2017年7月，瑞復(fù)美以近60%的降價(jià)幅度納入醫(yī)保乙類范圍，但是依然價(jià)格昂貴。根據(jù)人力資源和社會(huì)保障部2017年提供的信息，瑞復(fù)美10mg規(guī)格和25mg規(guī)格的醫(yī)保支付價(jià)分別為866元/粒和1101.99元/粒，按照每盒21粒的包裝計(jì)算，其每盒價(jià)格在18186元和23141.79元。至2018年，各地陸續(xù)出臺(tái)“關(guān)于調(diào)整部分前期國(guó)家談判抗癌藥品價(jià)格的公告”，對(duì)來(lái)那度胺的價(jià)格予以了小幅調(diào)整，其中10mg規(guī)格的價(jià)格為17050元/盒，25mg規(guī)格的價(jià)格為21644元/盒，降幅不大。

截至目前，已經(jīng)有3家企業(yè)的來(lái)那度胺仿制藥獲批，包括雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴和齊魯制藥。在2019年貴州省公共資源交易中心發(fā)布的通知顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)的來(lái)那度胺膠囊價(jià)格分別為5350.00元/盒（10mg×28粒）和5580.00元/盒（25mg×21粒/盒）。

齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊于2016年2月獲批臨床，在2017年12月，齊魯制藥同時(shí)申報(bào)了4個(gè)來(lái)那度胺仿制藥的上市申請(qǐng)，截至目前只有25mg品規(guī)獲批，成為國(guó)內(nèi)第三個(gè)獲批上市的來(lái)那度胺膠囊仿制藥。

新基生物2018年財(cái)報(bào)顯示，Revlimid全球銷售額達(dá)96.85億美元，同比增長(zhǎng)18.3%，占新基整體業(yè)績(jī)的72%，位居2018年十大暢銷抗癌藥榜首。近幾年來(lái)其全球銷售額一直保持著兩位數(shù)的增長(zhǎng)率，2015-2017年，來(lái)那度胺在全球藥品銷售額排行榜由第10位上升至第2位，在全球抗腫瘤藥銷售額排行榜由第4位上升至第一位。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額為1.43億元，同比去年增長(zhǎng)592.75%。

編輯 岳清秀 校對(duì) 李立軍