新京報訊（記者 王卡拉）剛剛過去的2020年，是醫(yī)藥行業(yè)的機遇年，也是挑戰(zhàn)年。這一年《藥品注冊管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法》發(fā)布，審評審批工作流程進一步優(yōu)化。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2020年共有77個進口化藥獲批上市。諾華制藥成為最大贏家，共有10款化藥獲批進口。

2020年前11個月，國家藥監(jiān)局共承辦409個化藥上市申請。進口化藥方面，印度的三家企業(yè)排在前三位，分別為印度阿拉賓度、印度太陽、印度瑞迪博士。

其中，阿拉賓度是提交化藥上市申報數(shù)量最多的國外企業(yè)，共有16個，且全部為仿制藥。印度太陽以14個位列第二，10個為新藥/原研藥，排在第三位的印度瑞迪博士提交的12個上市申請也全部為仿制藥。阿斯利康、諾華制藥、拜耳醫(yī)藥、Hetero Drugs、輝瑞制藥、武田制藥、默沙東制藥緊隨其后，僅有Hetero Drugs一家全部為仿制藥上市申請，其余企業(yè)幾乎都是化藥新藥/原研藥。

在獲批數(shù)量上，諾華制藥成為最大贏家，2020年共有10款化藥獲批上市，8個為新藥/原研藥，2個為仿制藥；其次為梯瓦（6個化學新藥/原研藥）、默沙東（5個，其中1個為仿制藥）、輝瑞（5個化學新藥/原研藥）。勃林格殷格翰、禮來、阿斯利康、新基醫(yī)藥、艾伯維、葛蘭素史克獲批上市的數(shù)量均為3個，且都為化學新藥/原研藥。

近幾年，我國出臺一系列鼓勵政策，加速對進口創(chuàng)新藥物的審批。如2017年10月發(fā)布的《關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，允許同步研發(fā)申報，優(yōu)化了注冊申報程序，對于提出進口臨床申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市許可的要求。

校對 張彥君