康方生物“臨床研究抗癌藥流入市場(chǎng)”一事有了最新進(jìn)展。7月13日晚間，重慶市藥監(jiān)局通報(bào)了患者使用臨床研究抗癌藥調(diào)查核實(shí)情況，經(jīng)公安機(jī)關(guān)調(diào)查，康方藥業(yè)有限公司（康方生物附屬公司，康方生物應(yīng)占權(quán)益百分比為95%，以下簡(jiǎn)稱康方藥業(yè)）銷售人員實(shí)施了偽造印章、偽造醫(yī)生處方簽的行為，公安機(jī)關(guān)已對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法制教育和批評(píng)。
通報(bào)還提及，康方藥業(yè)臨床研究項(xiàng)目管理問(wèn)題線索，已移送企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門調(diào)查處置；關(guān)于醫(yī)生李某與銷售人員冉某元是否存在利益輸送、商業(yè)賄賂等行為，經(jīng)聯(lián)合調(diào)查組對(duì)李某、冉某元初步調(diào)查，暫未發(fā)現(xiàn)雙方存在利益往來(lái)行為。目前紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)正在進(jìn)一步調(diào)查中，將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)處理。
銷售人員偽造印章、醫(yī)生處方簽套取臨床藥品
近日有媒體報(bào)道，重慶市兩名患者購(gòu)買、使用的藥物為“僅供臨床研究使用”的抗癌藥，涉及康方生物旗下卡度尼利單抗注射液，隨即引發(fā)關(guān)注。
經(jīng)查，患者李某美于2013年6月被診斷為宮頸癌并進(jìn)行手術(shù)治療。2016年8月起，李某美在重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱腫瘤醫(yī)院）進(jìn)行后續(xù)治療，主治醫(yī)生為李某。2023年8月，患者李某美病情復(fù)發(fā)并轉(zhuǎn)移，經(jīng)腫瘤醫(yī)院多學(xué)科專家聯(lián)合會(huì)診建議進(jìn)行PD-L1（細(xì)胞程序性死亡-配體1）檢測(cè)，結(jié)果為陽(yáng)性。醫(yī)生李某向患者李某美推薦使用卡度尼利單抗注射液（該藥品已于2022年6月上市，以下簡(jiǎn)稱卡度尼利單抗）。患者李某美通過(guò)其他人員獲取康方藥業(yè)銷售人員冉某元聯(lián)系方式，并于2024年4月17日開始自行在院外購(gòu)買使用該藥。另一位患者唐某蓮于2017年6月被診斷為宮頸癌并進(jìn)行手術(shù)治療。2024年1月，唐某蓮被診斷為宮頸癌術(shù)后復(fù)發(fā)并轉(zhuǎn)移，經(jīng)多學(xué)科專家聯(lián)合會(huì)診，建議進(jìn)行放療+化療+免疫聯(lián)合治療，其中免疫治療方案推薦使用帕博利珠單抗?；颊咛颇成徑?jīng)醫(yī)生李某推薦選擇了價(jià)格相對(duì)便宜的卡度尼利單抗，并于2024年1月30日開始自行在院外購(gòu)買使用該藥。
卡度尼利單抗于2022年6月獲批上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療，市場(chǎng)銷售價(jià)為13220元/支。彼時(shí)，該藥為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新雙特異性抗體，靶向人PD-1和CTLA-4?；颊呖赏ㄟ^(guò)到藥店自費(fèi)購(gòu)買、申請(qǐng)康方藥業(yè)“醫(yī)藥籌卡度尼利單抗患者救助項(xiàng)目”慈善贈(zèng)藥（買1送1，2支起贈(zèng)，累計(jì)購(gòu)買滿12支可獲贈(zèng)1年的用藥）、入組臨床研究項(xiàng)目3種途徑合規(guī)獲取該藥品。經(jīng)查，冉某元為提高銷售業(yè)績(jī)，于2024年2月向李某美承諾購(gòu)買6支藥品即可免費(fèi)獲得1年的用藥，2024年4月至2025年2月，李某美共獲取藥品70支，其中以13220元/支的價(jià)格自行在藥店購(gòu)買市售藥品6支（共計(jì)79320元）、獲慈善贈(zèng)藥5支、免費(fèi)領(lǐng)取臨床研究藥品59支（標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣）。唐某蓮獲取藥品方式與李某美類似，2024年1月至2025年1月，共獲取藥品90支，其中以13220元/支的價(jià)格自行在藥店購(gòu)買市售藥品6支（共計(jì)79320元）、獲慈善贈(zèng)藥6支、免費(fèi)領(lǐng)取臨床研究藥品78支（標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣）。
2名患者領(lǐng)取的臨床研究藥品標(biāo)注有“申辦方：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院”“申辦方：重慶市中醫(yī)院”等字樣，經(jīng)調(diào)取重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院倫理審查記錄，并查詢“國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”，兩家醫(yī)院均未開展卡度尼利單抗的相關(guān)臨床研究。經(jīng)查，2024年5月8日、6月19日，康方藥業(yè)重慶銷售人員通過(guò)偽造上述2家醫(yī)院研究立項(xiàng)文件、醫(yī)院倫理審批文件等材料，從企業(yè)套取臨床研究藥品，并經(jīng)冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩藥房等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費(fèi)領(lǐng)取。經(jīng)公安機(jī)關(guān)調(diào)查，康方藥業(yè)銷售人員實(shí)施了偽造印章、偽造醫(yī)生處方簽的行為，綜合其違法事實(shí)、產(chǎn)生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構(gòu)成刑事犯罪。公安機(jī)關(guān)已對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法制教育和批評(píng)?？捣剿帢I(yè)臨床研究項(xiàng)目管理問(wèn)題線索，已移送企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門調(diào)查處置。
暫未發(fā)現(xiàn)醫(yī)生與銷售人員存在利益往來(lái)
今年2月，李某美突發(fā)咳嗽，后來(lái)發(fā)展到呼吸困難，轉(zhuǎn)到西南醫(yī)院就診。醫(yī)院為其開具的診斷證明中第一條顯示為“免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)肺炎”。李某美表示，自己僅用過(guò)名為“卡度尼利”的免疫藥物。
通報(bào)中也提到了這一情況，患者李某美表示，通過(guò)朋友聯(lián)系上了冉某元，“知道他在做這個(gè)藥”。另一名患者唐某蓮則經(jīng)醫(yī)生李某推薦認(rèn)識(shí)了冉某元。經(jīng)聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查，醫(yī)生李某自訴在推薦治療方案時(shí)口頭告知了患者李某美用藥可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?？ǘ饶崂麊慰顾幤氛f(shuō)明書明確有“導(dǎo)致免疫相關(guān)性肺炎的可能”，并載明單藥治療的患者發(fā)生免疫相關(guān)性肺炎的比例為1.7% 。銷售人員冉某元于2024年9月18日通過(guò)微信向患者李某美發(fā)送了卡度尼利單抗藥品使用說(shuō)明書電子版?；颊呃钅趁缽?024年6月1日至2025年1月21日，先后1次在腫瘤醫(yī)院、2次在巫山縣人民醫(yī)院進(jìn)行胸部CT或胸部X片檢查，均未發(fā)現(xiàn)肺部明顯異常。直至2025年2月，患者李某美在巫山縣人民醫(yī)院先后進(jìn)行胸部X片、胸部CT檢查，提示肺部感染、間質(zhì)性肺炎可能。
醫(yī)生李某向患者唐某蓮?fù)扑]銷售人員冉某元的行為，違反了《重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則實(shí)施細(xì)則（試行）》。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生李某存在應(yīng)患者要求補(bǔ)開處方的違規(guī)行為。按照《醫(yī)師法》《重慶市 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員行為規(guī)范》《重慶市醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》，給予醫(yī)生李某警告、約談、暫停處方權(quán)等處理。對(duì)腫瘤醫(yī)院存在的行風(fēng)教育不到位、處方管理有漏洞等問(wèn)題，重慶市衛(wèi)生健康委對(duì)腫瘤醫(yī)院進(jìn)行了約談，并責(zé)令限期整改。
關(guān)于醫(yī)生李某與銷售人員冉某元是否存在利益輸送、商業(yè)賄賂等行為，經(jīng)聯(lián)合調(diào)查組對(duì)李某、冉某元初步調(diào)查，暫未發(fā)現(xiàn)雙方存在利益往來(lái)行為。目前紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)正在進(jìn)一步調(diào)查中，將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)處理。
新京報(bào)記者 張秀蘭
校對(duì) 柳寶慶
