新京報訊（記者王卡拉）6月30日，阿斯利康宣布，賽沃替尼片（商品名：沃瑞沙）和甲磺酸奧希替尼片（商品名：泰瑞沙)的聯(lián)合療法獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性、經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的、伴MET擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。

賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET-TKI，由阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)和商業(yè)化，用于治療伴有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細(xì)胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床活性。

此次獲批是基于賽沃替尼和奧希替尼聯(lián)合療法的SACHI三期臨床試驗數(shù)據(jù)，該研究已在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）。研究的主要結(jié)果已在2025年6月于美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布。該聯(lián)合療法于2024年獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種，2025年優(yōu)先審評中也納入了該新藥的上市申請。這也是賽沃替尼在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任陸舜教授表示，賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法獲批，是中國肺癌治療領(lǐng)域應(yīng)對復(fù)雜挑戰(zhàn)的一個重要里程碑。在中國，非小細(xì)胞肺癌患者中EGFR突變較為常見。對于在EGFR抑制劑治療后出現(xiàn)MET擴(kuò)增的患者，該聯(lián)合療法提供了一種持續(xù)全口服、去化療的治療方案，有效應(yīng)對關(guān)鍵的耐藥機(jī)制。

校對 賈寧