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九價(jià)HPV疫苗進(jìn)展，再度成為萬(wàn)泰生物的“福音”。
8月13日盤中，萬(wàn)泰生物股價(jià)一度漲超8%，至收盤，報(bào)68.19元/股，漲0.84%。
此前一天，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱，旗下九價(jià)HPV疫苗擬被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。這也就意味著其九價(jià)HPV疫苗研發(fā)更進(jìn)一步。
今年以來(lái)，二價(jià)HPV疫苗價(jià)格逐步觸底，國(guó)產(chǎn)廠商業(yè)績(jī)因二價(jià)HPV疫苗降價(jià)“受傷”的同時(shí)，誰(shuí)能率先依靠高價(jià)次HPV疫苗突圍成為市場(chǎng)焦點(diǎn)。當(dāng)前，北京社區(qū)醫(yī)院接種默沙東九價(jià)HPV疫苗為1323元/劑次（含第二類疫苗接種服務(wù)費(fèi)25元），利潤(rùn)空間充足，率先撞線的國(guó)產(chǎn)企業(yè)將有機(jī)會(huì)與默沙東搶食市場(chǎng)空間。
九價(jià)HPV疫苗逐鹿，年內(nèi)多家公司披露研發(fā)進(jìn)度
今年以來(lái)，萬(wàn)泰生物并非首次更新九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)程。
4月，萬(wàn)泰生物發(fā)布該款九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果。四個(gè)月后的8月12日，萬(wàn)泰生物公告表示，公司全資子公司廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）”被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示期7日。若成功被納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，標(biāo)志著萬(wàn)泰生物的九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)度更進(jìn)一步。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，九價(jià)HPV疫苗提交上市許可申請(qǐng)后，由國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。獲得受理后，國(guó)家藥監(jiān)局將按要求對(duì)已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，期間同步開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果等進(jìn)行綜合審評(píng)，綜合審評(píng)結(jié)論通過(guò)的，批準(zhǔn)藥品上市，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。
萬(wàn)泰生物同時(shí)在此次公告中提及，九價(jià)HPV疫苗從提交上市許可申請(qǐng)到獲批上市，還需經(jīng)歷比較長(zhǎng)的周期，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
默沙東九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡帶來(lái)的市場(chǎng)壓力下，國(guó)產(chǎn)廠商正在高價(jià)次領(lǐng)域加速搶跑。方正證券研報(bào)指出，除默沙東外，萬(wàn)泰生物、康樂(lè)衛(wèi)士、沃森生物子公司上海澤潤(rùn)、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九價(jià)HPV疫苗，萬(wàn)泰生物、上海博唯和康樂(lè)衛(wèi)士為Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)最早的三家公司。
除萬(wàn)泰生物外，其余上市公司亦不斷更新進(jìn)展。5月，沃森生物在接受投資者調(diào)研時(shí)表示，公司的九價(jià)HPV疫苗與同類疫苗免疫原性比較的Ⅲ期臨床試驗(yàn)處于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和撰寫臨床研究報(bào)告階段，后續(xù)將按照法規(guī)要求及公司經(jīng)營(yíng)規(guī)劃有序推進(jìn)研發(fā)工作，目前暫不能預(yù)計(jì)上市時(shí)間。
康樂(lè)衛(wèi)士則在2023年業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示，九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成受試者第一劑免后24個(gè)月訪視，正在開(kāi)展30和36個(gè)月訪視，其中大部分受試者已完成第一劑免后30個(gè)月訪視，預(yù)計(jì)將在2025年提交九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）的BLA（生物制品許可申請(qǐng)）。
二價(jià)HPV價(jià)格戰(zhàn)正酣，上半年業(yè)績(jī)被“打下來(lái)”
九價(jià)HPV疫苗研發(fā)沖刺，也被外界視作萬(wàn)泰生物未來(lái)業(yè)績(jī)回暖的驅(qū)動(dòng)力。
萬(wàn)泰生物發(fā)布的2024年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為2.4億元-2.9億元，同比減少85.9%到82.96%。l
今年第二季度，萬(wàn)泰生物營(yíng)收預(yù)計(jì)為5.5億元-6.8億元，同比減少約56.93%到46.75%，降幅較一季度相比已有所收窄。
以行業(yè)劃分，萬(wàn)泰生物主營(yíng)業(yè)務(wù)包括疫苗、體外診斷兩部分，2023年，疫苗、體外診斷的營(yíng)業(yè)收入分別占總營(yíng)收的71.86%和27.82%。
針對(duì)業(yè)績(jī)下滑原因，萬(wàn)泰生物表示，診斷板塊受益于流水線等相關(guān)大項(xiàng)目的加速推進(jìn)，與全國(guó)300強(qiáng)醫(yī)院的合作開(kāi)展，剔除新冠診斷相關(guān)業(yè)務(wù)，診斷板塊業(yè)務(wù)收入及利潤(rùn)維持一季度增速，總體運(yùn)行平穩(wěn)。而疫苗板塊主要產(chǎn)品二價(jià)HPV疫苗持續(xù)受九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、降庫(kù)存等因素影響，銷售收入及利潤(rùn)較去年同期回落。
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)獲批的HPV疫苗產(chǎn)品包括默沙東九價(jià)HPV疫苗、萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗（馨可寧）、GSK（葛蘭素史克）的二價(jià)HPV疫苗（CERVARIX）、上海澤潤(rùn)（沃森生物子公司）的二價(jià)HPV疫苗（沃澤惠）以及默沙東的四價(jià)HPV疫苗（GARDASIL）。
2023年以來(lái)，隨著九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡的不斷推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗生存空間被壓縮，在招標(biāo)市場(chǎng)大打價(jià)格戰(zhàn)。今年以來(lái)，價(jià)格戰(zhàn)持續(xù)升級(jí)，二價(jià)疫苗多次報(bào)出百元以下價(jià)格。
8月，山東省疾病預(yù)防控制中心山東省2024年入學(xué)適齡女孩雙價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗采購(gòu)成交公告發(fā)布，以總中標(biāo)金額2794.65萬(wàn)元、中標(biāo)數(shù)量101.62萬(wàn)支計(jì)算，沃森生物旗下公司以27.5元/支單價(jià)中標(biāo)，再度刷新二價(jià)HPV疫苗最低價(jià)格。這一結(jié)果，也被稱為二價(jià)HPV疫苗降至“奶茶價(jià)”。
目前，沃森生物尚未發(fā)布2024年上半年業(yè)績(jī)情況，不過(guò)，2023年，萬(wàn)泰生物、沃森生物業(yè)績(jī)均下滑。其中，萬(wàn)泰生物營(yíng)收同比腰斬，歸母凈利潤(rùn)同比下降超七成，沃森生物歸母凈利潤(rùn)也跌超四成。
二價(jià)HPV疫苗價(jià)格跌跌不休，各大公司逐鹿一定程度上在于率先依靠高價(jià)次HPV疫苗突圍。不過(guò)，貝殼財(cái)經(jīng)記者注意到，默沙東的九價(jià)HPV疫苗已變相出現(xiàn)價(jià)格下降。1月，默沙東宣布九價(jià)HPV疫苗的9~14歲女性二劑次接種程序已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。接種劑次的降低，也降低了9~14歲女性該疫苗的全程接種價(jià)格。
今年以來(lái)，默沙東在國(guó)內(nèi)的HPV疫苗銷售也遇到挑戰(zhàn)。默沙東2024年上半年業(yè)績(jī)顯示，上半年，默沙東HPV疫苗收入為47.27億美元，同比增幅從去年的14%下滑至7%。其中，第二季度，默沙東HPV疫苗產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)24.78億美元收入，僅增長(zhǎng)4%。
據(jù)默沙東稱，公司HPV疫苗的60%-70%銷售額來(lái)自中國(guó)，HPV疫苗上半年銷售增幅不及以往主要是因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)銷售額下降，這一下降主要因發(fā)貨時(shí)間安排變化所致。
新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者 丁爽 編輯 王進(jìn)雨 校對(duì) 柳寶慶
