新京報訊（記者劉旭）12月26日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司人福普克藥業(yè)（武漢）的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（藥品名稱：Icosapent Ethyl Capsules）收到美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)文號。

二十碳五烯酸乙酯軟膠囊是一種脂質(zhì)調(diào)節(jié)劑，適用于在控制飲食的基礎(chǔ)上，降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。武漢普克于2022年12月提交二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的ANDA申請（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請），累計研發(fā)投入約為人民幣600萬元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年度二十碳五烯酸乙酯軟膠囊在美國市場的總銷售額約為13億美元，主要廠商有AMARIN PHARMS、HIKMA PHARMA、APOTEX等。

新京報記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，這已經(jīng)是人福醫(yī)藥今年在美獲批的第五款產(chǎn)品。此前獲批的四款產(chǎn)品分別為，用于治療帶狀皰疹感染后神經(jīng)痛的加巴噴丁片、適用于有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者及雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者治療的恩扎盧胺軟膠囊、用于甲型和乙型流感治療的磷酸奧司他韋干混懸劑、適用于輔助戒煙鹽的酸安非他酮緩釋片（SR型）。其中，加巴噴丁片和恩扎盧胺軟膠囊由于原研藥尚處于專利保護(hù)期，需要在原研藥專利權(quán)到期后并獲得FDA最終批準(zhǔn)后才能在美國市場銷售。

校對 盧茜