新京報訊（記者張秀蘭）6月2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，齊魯制藥開發(fā)的阿普米司特片獲批上市，這也是國內(nèi)第二款獲批上市的阿普米司特仿制藥。
阿普米司特是新基研發(fā)的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑，可用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。2014年，阿普米司特獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市，也是過去20多年間首個獲批用于銀屑病的口服藥物，隨后在歐盟獲批。2019年8月，安進公司與新基達成協(xié)議，以134億美元現(xiàn)金的價格，收購該藥的全球權(quán)益。
2021年8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)安進公司的阿普米司特片在國內(nèi)上市，該藥此前被國家藥監(jiān)局列入臨床急需境外新藥名單，并被納入優(yōu)先審評。
據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，阿普米司特制劑產(chǎn)品2021年全球銷售額合計為34.79億美元。今年3月，石藥集團歐意藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的阿普米司特片獲批生產(chǎn)并視同過評，拿下國內(nèi)首仿。此外，國內(nèi)還有包括雙鶴藥業(yè)、海正藥業(yè)等在內(nèi)的十余家企業(yè)布局阿普米司特研發(fā)。
校對 張彥君
