新京報訊 8月9日，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司陜西東科制藥有限責任公司（以下簡稱“東科制藥”）收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的孟魯司特鈉顆粒《藥品注冊證書》。該產(chǎn)品藥品注冊分類為化學藥品4類，上市后視同通過一致性評價。
孟魯司特鈉顆粒是一種強選擇性白三烯受體拮抗劑，通過阻斷該受體而發(fā)揮抑制白三烯介導(dǎo)反應(yīng)的作用，可抑制白三烯介導(dǎo)的一系列呼吸道反應(yīng)。
2002年7月26日，默沙東在美國首先上市孟魯司特鈉顆粒，商品名為SINGULAIR，規(guī)格為0.5g：4mg（以孟魯司特計），2005年在我國上市。本品適用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮；減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至5歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。東科制藥孟魯司特鈉顆粒首次提交注冊申請獲得受理的時間為2021年2月12日。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約1075 萬元（未經(jīng)審計）,均已費用化。
截至目前，國內(nèi)已有10家企業(yè)以新注冊分類4類提交孟魯司特鈉顆粒上市申請，其中東科制藥孟魯司特鈉顆粒為國內(nèi)第六家視同通過一致性評價獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院孟魯司特鈉顆粒銷售額超過1.36億元,同比增長約6%。
校對 劉軍
