新京報(bào)訊 7月13日，華潤雙鶴發(fā)布公告，其全資子公司華潤賽科收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的枸櫞酸托法替布片《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)。本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。

該藥品適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。

華潤賽科于2020年8月28日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請，于2020年9月10日獲得受理通知書，2022年7月7日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。枸櫞酸托法替布片使用的枸櫞酸托法替布原料藥由公司全資子公司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責(zé)任公司(以下簡稱“商丘雙鶴”)生產(chǎn)提供。截至目前，公司針對枸櫞酸托法替布片(含制劑和原料藥)累計(jì)研發(fā)投入人民幣2593.44萬元(未經(jīng)審計(jì))。

枸櫞酸托法替布片由輝瑞制藥公司研制開發(fā)，2012年11月6日在美國批準(zhǔn)上市，商品名為“Xeljanz”。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年“Xeljanz”全球銷售額為17.42億美元。國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的枸櫞酸托法替布片生產(chǎn)企業(yè)有16家(含華潤賽科)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)療市場枸櫞酸托法替布片銷售總額(終端價(jià)) 為3.24億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為輝瑞 45.60%、正大天晴南京順欣制藥27.64%、湖南科倫制藥12.58%、齊魯制藥6.98%、海南先聲藥業(yè)6.69%。

校對 王心