新京報(bào)訊（記者 王卡拉）4月6日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，BPI-16350膠囊聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的藥品臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。此前，該藥單藥用于晚期實(shí)體瘤I期臨床試驗(yàn)，屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”。

BPI-16350是一個(gè)全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，由貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)，針對(duì)的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽(yáng)性和人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR陽(yáng)性/HER2陰性）的晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。

CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期（G1期）向DNA復(fù)制期（S期）轉(zhuǎn)變，CDK4/6抑制劑將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。

BPI-16350于2018年獲批開(kāi)展單藥用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，Ⅰ期臨床研究正在進(jìn)行中。貝達(dá)藥業(yè)本次申請(qǐng)的是BPI-16350聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的臨床試驗(yàn)，系對(duì)BPI-16350應(yīng)用的又一個(gè)探索。

截至目前，全球共有四款CDK4/6獲批，即輝瑞公司的Palbociclib、諾華公司的Ribociclib、禮來(lái)公司的Abemaciclib以及G1的Therapeutics。其中，Palbociclib和Abemaciclib已在中國(guó)獲批上市。

校對(duì) 李世輝