新京報訊（記者 王卡拉）1月31日晚間，港交所官網(wǎng)信息顯示，諾輝健康IPO通過聆訊，上市在即。拿到中國癌癥早篩第一證的諾輝健康，也將成為登陸資本市場的“中國癌癥早篩第一股”。此次登陸港交所，諾輝健康擬募資3億美元（約23.4億港元），用于旗下明星產(chǎn)品常衛(wèi)清的大規(guī)模商業(yè)化及進一步開發(fā)、為噗噗管的持續(xù)銷售及營銷提供資金及產(chǎn)品研發(fā)等。
擬募資3億美元推進研發(fā)及市場開拓等
諾輝健康成立于2015年，專注于高發(fā)癌癥的居家早篩。旗下兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品（常衛(wèi)清和噗噗管）已獲得國家藥監(jiān)局的批準并已商業(yè)化，還有兩款適用于胃癌和宮頸癌篩查的產(chǎn)品正在開發(fā)中。
據(jù)招股書顯示，諾輝健康主打多元化的市場戰(zhàn)略，在臨床、體檢以及保險、直營電商等多點齊發(fā)，業(yè)務(wù)覆蓋119個城市、316家醫(yī)院，合作超過40家科研機構(gòu)、235個體檢中心、36家保險公司、457個零售及連鎖藥店在線及線下直銷，希望通過篩查及早期檢測實現(xiàn)癌癥的預(yù)防與治愈。
此次在港交所上市，諾輝健康擬募集資金3億美元，用于旗下明星產(chǎn)品常衛(wèi)清的大規(guī)模商業(yè)化及進一步開發(fā)；為噗噗管的持續(xù)銷售及營銷提供資金；在不同人群中進行更多常衛(wèi)清和噗噗管的臨床評估；潛在收購或外部引進候選產(chǎn)品以及一般公司用途等。
2018年、2019年、2020年，諾輝健康分別實現(xiàn)營收1881萬元、5830萬元、1050萬元；扣非后虧損凈額分別為0.77億元、1.24億元和0.54億元。作為市場開創(chuàng)者，諾輝健康在2018年及2019年充分拿到中國結(jié)直腸癌篩查市場的增長紅利。2020年，癌癥篩查行業(yè)受新冠疫情沖擊，諾輝健康上半年經(jīng)營受到較大影響。隨著國內(nèi)疫情減緩，下半年迅速恢復(fù)，以醫(yī)院及體檢中心為主要銷售管道的常衛(wèi)清2020年第三季度及第四季度出貨量分別同比增長17.6%及46.4%。諾輝健康認為，主要是新冠疫情改變了消費者的行為模式，大大提升大眾對居家檢測的需求和無癥狀疾病的風(fēng)險認知。
2019年，諾輝健康的銷售費用為7560.9萬元，同比增長191.26%；2020年上半年銷售費用為2091.2萬元，同比增長50.38%。對此，業(yè)內(nèi)分析師表示，作為中國癌癥早篩市場的開拓者，由于當(dāng)前并沒有同賽道競爭產(chǎn)品獲批，這就意味著諾輝健康需要獨自承擔(dān)教育市場的費用，營銷費用的提高也從側(cè)面反映其產(chǎn)銷規(guī)模的擴大。
產(chǎn)品覆蓋三大癌種，研發(fā)投入占營收比高
諾輝健康擁有中國首個也是唯一一個獲批用于癌癥早篩的產(chǎn)品——常衛(wèi)清，該產(chǎn)品于2020年11月9日獲批上市，作為非侵入性居家使用的結(jié)直腸癌高風(fēng)險人群的早篩檢測手段，已獲得國家多項權(quán)威臨床共識推薦，并于2021年1月15日進入國家癌癥中心頒布的中國首部結(jié)直腸癌篩查指南。從研發(fā)到臨床試驗，諾輝健康在常衛(wèi)清上累計投資上億美金，歷經(jīng)4年研發(fā)和與預(yù)臨床，在“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”加速下歷經(jīng)3年注冊臨床及國家藥監(jiān)局審批。
在結(jié)直腸癌篩查上，諾輝健康的另一款產(chǎn)品噗噗管針對的是結(jié)直腸癌平均風(fēng)險的大眾人群。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，就銷量及銷售收入而言，噗噗管成為2019年中國最暢銷的自檢FIT（糞便免疫便隱血檢驗）篩查產(chǎn)品。此外，用于宮頸癌及胃癌的篩查產(chǎn)品宮證清及幽幽管也在開發(fā)中。其中，幽幽管已于2020年11月向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。
從研發(fā)投入來看，2018年、2019年及2020年上半年，諾輝健康研發(fā)開支分別為1477.9萬元、2637.1萬元、1047.1萬元，占營收比分別為78.5%、45.3%及99.5%。受新冠疫情影響，2020年上半年，諾輝健康部分臨床及在研項目后延，導(dǎo)致2020年上半年研發(fā)投入較2019年略微下降。隨著旗下宮頸癌尿液篩查產(chǎn)品宮證清臨床試驗在2021年開展，這部分研發(fā)開支預(yù)期會有顯著增長。諾輝健康稱，公司將繼續(xù)推進候選產(chǎn)品及開發(fā)新的候選產(chǎn)品，預(yù)期于未來幾年產(chǎn)生巨額研發(fā)成本。
對于2019年整體研發(fā)開支占營收比較低的原因，業(yè)內(nèi)人士告訴新京報記者，癌癥早篩行業(yè)的研發(fā)投入具有強周期性，2018和2019年上半年，諾輝健康發(fā)力中國首個大規(guī)模、前瞻性、多中心注冊臨床試驗。其中，2019年上半年的研發(fā)投入占營收比達79.9%。隨著2019年下半年試驗收尾，研發(fā)開支隨之下降。
國內(nèi)癌癥早篩市場空間預(yù)估達1620億元
據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的2019年全國癌癥報告顯示，癌癥死亡占居民全部死因的23.91%，每年癌癥所致的醫(yī)療花費超過2200億元。多名專家曾明確提出，癌癥早篩、早診、早治，從公共衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的角度來看也具有很高的經(jīng)濟效益。海通國際研報指出，癌癥早篩對早期癌癥檢出率遠高于腫瘤標(biāo)志物，國內(nèi)市場空間高達1620億元。
早篩檢測將成為腫瘤市場的下一個爆發(fā)點。不過，興業(yè)證券研報指出，腫瘤早篩賽道技術(shù)壁壘高，研發(fā)難度大，對于企業(yè)的研發(fā)能力提出較高要求。癌癥早篩產(chǎn)品要獲得癌癥篩查適應(yīng)癥，必須經(jīng)過大規(guī)模、前瞻性、多中心注冊臨床試驗，因為這樣的臨床試驗具有極大的不確定性、項目執(zhí)行風(fēng)險及數(shù)年時間，截至目前，僅有諾輝健康一家啟動并完成癌癥早篩產(chǎn)品的大規(guī)模前瞻性注冊臨床試驗，拿下國內(nèi)首個早篩適應(yīng)癥產(chǎn)品，也標(biāo)志著中國癌癥早篩市場進入合規(guī)化的新局面。
除諾輝健康外，燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、貝瑞基因、艾德生物、泛生子等多家國內(nèi)企業(yè)均在布局。來自天眼查APP數(shù)據(jù)顯示，全國共有近200家“腫瘤早篩”企業(yè)，從成立時間來看，注冊多集中在2014年-2018年，僅2015年就35家相關(guān)企業(yè)成立。癌癥早篩早檢技術(shù)受到市場關(guān)注，布局癌癥早篩業(yè)務(wù)的企業(yè)也備受資本青睞，2020年就有多家企業(yè)實現(xiàn)融資。如諾輝健康在2020年4月宣布完成2000萬美元D輪融資，三個月后又再次宣布，完成3000萬美元E輪融資，累計獲投達1.6億美元。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019年，中國結(jié)直腸癌篩查市場仍未大量開發(fā)，普及率僅為16.4%，美國則為60.1%。諾輝健康在招股書中稱，憑借首個且唯一獲國家藥監(jiān)局批準的分子癌癥篩查測試及已取得的同類最佳臨床數(shù)據(jù)，公司將享有中國結(jié)直腸癌篩查市場的先發(fā)優(yōu)勢。
校對 王心
