新京報(bào)訊（記者 王卡拉）10月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司研發(fā)的氟唑帕利膠囊及SHR3680片的臨床試驗(yàn)獲批，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)胰腺癌及前列腺癌，均為聯(lián)合治療方案。

氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利在國(guó)外的同類產(chǎn)品有奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。其中，阿斯利康和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的奧拉帕利片于2018年8月在中國(guó)獲批上市，商品名為利普卓，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療；再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊于2019年12月在中國(guó)獲批上市，商品名為則樂(lè)，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢，2019年奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利全球銷售額約為13.57億美元，美國(guó)銷售額約為6.74億美元。

恒瑞醫(yī)藥此次獲批的是氟唑帕利膠囊聯(lián)合化療作為胰腺癌新輔助和輔助化療的耐受性、安全性和療效的I期臨床研究。在此之前，氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)已于2019年獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。氟唑帕利單藥用于復(fù)發(fā)性卵巢癌（包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。另外，氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已處于III期臨床研究階段。氟唑帕利還有有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗PD-L1抗體SHR-1316及替莫唑胺聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤已處于臨床開(kāi)發(fā)階段。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2.75億元。

另一個(gè)藥品SHR3680是一種AR受體拮抗劑，此次獲批的是SHR3680聯(lián)合多西他賽化療的II期臨床研究，擬用于去勢(shì)治療失敗或者采用傳統(tǒng)的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。截至目前，恒瑞醫(yī)藥針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1.8億元。

全球已有比卡魯胺、恩雜魯胺等6個(gè)AR拮抗劑上市，比卡魯胺、恩雜魯胺和阿帕魯胺已在中國(guó)獲批上市。EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，比卡魯胺2019年全球銷售額約2.44億美元，恩雜魯胺2019年全球銷售額約36.8億美元，阿帕魯胺2019年全球銷售額約3.32億美元。

校對(duì) 陳荻雁