新京報(bào)訊（記者 王卡拉）9月21日，新華制藥發(fā)布公告，全資子公司新華制藥（高密）的鹽酸地爾硫?片（30mg）已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這是該品種國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

地爾硫?為苯并噻氮?類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用于冠心病，心絞痛以及輕、中度高血壓，對(duì)伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。

鹽酸地爾硫?片由日本田邊制藥研發(fā)，已實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)本地化生產(chǎn)，是國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥，為處方藥品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸地爾硫?片2018年、2019年在國(guó)內(nèi)重要城市醫(yī)院用藥金額分別為7751萬(wàn)元、7823萬(wàn)元；2017年、2018年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。

截至目前，中國(guó)境內(nèi)上市的鹽酸地爾硫?片生產(chǎn)廠家26家，申請(qǐng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有2家，分別為新華制藥（高密）和上海信宜萬(wàn)象藥業(yè)。2018年11月，新華制藥（高密）向遞交鹽酸地爾硫?片（30mg）仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，今年9月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)于2019年1月14日提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

新華制藥表示，公司用于鹽酸地爾硫?片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1007萬(wàn)元。

校對(duì) 柳寶慶