新京報訊（記者 王卡拉）針對4月27日印度醫(yī)學(xué)理事會反映從中國進口的新冠病毒檢測試劑盒出問題一事，4月28日，中國駐印度大使館在官網(wǎng)進行回應(yīng)。同時，萬孚生物回應(yīng)稱，公司產(chǎn)品均已通過中國藥監(jiān)局審批，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，也通過了印度醫(yī)學(xué)研究理事會下屬機構(gòu)印度國家病毒研究所的驗證。對于印度方面的意見，正在積極溝通。
萬孚生物：正在積極溝通此事
據(jù)央視新聞報道，4月27日，印度醫(yī)學(xué)研究理事會（ICMR）表示，由于部分地方邦區(qū)反映從中國進口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現(xiàn)問題，理事會對中國萬孚生物和麗珠試劑兩家公司生產(chǎn)的檢測試劑盒進行了實地測試，評估結(jié)果差異很大，與公司承諾的優(yōu)良表現(xiàn)不符，因此要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨。
4月28日，中國駐印度大使館發(fā)言人嵇蓉參贊回應(yīng)稱，中方高度重視出口醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量。近段時間，駐印度使館與印度醫(yī)學(xué)研究理事會以及中方公司保持密切聯(lián)系，了解核實有關(guān)情況。萬孚生物和麗珠試劑已就此發(fā)表聲明，強調(diào)其生產(chǎn)的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒均已通過中國藥監(jiān)局審批，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，也通過了印度醫(yī)學(xué)研究理事會下屬機構(gòu)印度國家病毒研究所的驗證，并被認(rèn)為是滿意的產(chǎn)品。上述公司生產(chǎn)的檢測試劑向歐洲、亞洲、拉美等地區(qū)多個國家出口并獲得了積極評價。
嵇蓉提及，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴(yán)格要求，任何未經(jīng)專業(yè)人員按照產(chǎn)品說明規(guī)范進行的操作，都會導(dǎo)致檢測準(zhǔn)確率的偏差。印度醫(yī)學(xué)研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用于監(jiān)控疫情，不能用于確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應(yīng)嚴(yán)格遵守使用方法和目的。
嵇蓉強調(diào)，中國出口的醫(yī)療產(chǎn)品堅持質(zhì)量優(yōu)先。個別人將中國產(chǎn)品打上“劣質(zhì)標(biāo)簽”，帶著先入為主的偏見看問題，既不公正，也不負責(zé)任。對于目前出現(xiàn)的問題，我們希望印方本著實事求是的態(tài)度，充分考慮中方的善意和誠意，及時與相關(guān)公司加強溝通，予以合理妥善解決。
4月28日，萬孚生物就此事在官網(wǎng)發(fā)布聲明，稱公司獲悉印度醫(yī)學(xué)研究理事會關(guān)于“建議停止使用由我司及另一家供應(yīng)商提供的新冠病毒快速抗體檢測試劑”意見后，對此表示非常遺憾，公司始終堅持以產(chǎn)品質(zhì)量為先，產(chǎn)品符合中國及出口國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對此充滿信心，對于印度醫(yī)學(xué)研究理事會的上述意見，公司正在積極溝通。
我國29個新冠病毒檢測試劑盒獲批
截至4月28日，我國已經(jīng)批準(zhǔn)29個新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品上市。其中，萬孚生物的新冠病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）于今年2月22日獲批，也獲得了歐盟CE認(rèn)證，從3月開始陸續(xù)出口到海外市場，也是首批獲得印度進口許可證的檢測試劑之一。據(jù)萬孚生物官方微信公眾號發(fā)布的內(nèi)容來看，該檢測產(chǎn)品已出口到歐洲、亞洲、拉美超70個國家和地區(qū)。公司新冠病毒檢測產(chǎn)品的日產(chǎn)能從30萬人份提升至150萬人份。
麗珠試劑的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠金體法）于今年3月14日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，能在15分鐘內(nèi)出檢測結(jié)果，單人份檢測，且可分開檢測IgM和IgG，兩個結(jié)果互不干擾。
萬孚生物總裁李文美曾在4月25日的“疫情下IVD行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)”云會議上提及，新冠病毒抗體檢測產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用場景，在海外不同國家有不一樣的要求。由于不同國家、種族、生活習(xí)慣等各方面因素的影響，加上各國疫情處于不同階段，各國醫(yī)學(xué)者都在探討適合本國的檢測方法；同時各國對產(chǎn)品操作過程以及預(yù)期用途的不同理解，導(dǎo)致國際上對新型冠狀病毒抗體檢測試劑出現(xiàn)了很多不同的聲音。萬孚生物始終以產(chǎn)品質(zhì)量為先，穩(wěn)守價值觀，并在出口過程中遵循合法合規(guī)的基本原則。
編輯 岳清秀 校對 柳寶慶
