新京報(bào)訊（記者 王卡拉）隨著海外疫情蔓延，口罩在全球成為緊缺物資。3月16日，三鑫醫(yī)療發(fā)布公告，公司3月13日收到由Luxus Lebenswelt GmbH頒發(fā)的CE符合性聲明文件，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，公司的一次性使用醫(yī)用口罩已由歐洲當(dāng)?shù)氐臍W盟代表Luxus Lebenswelt GmbH在歐盟完成了醫(yī)療器械備案注冊(cè)。同日，三鑫醫(yī)療開盤幾分鐘后漲停，午間收于12.49元/股，漲幅10.04%。截至3月16日午間收盤，同花順口罩概念股漲幅3.58%，收于1505.84點(diǎn)，三鑫醫(yī)療、陽普醫(yī)療、振德醫(yī)療、佛慈制藥等11只股票漲停。

三鑫醫(yī)療此次獲歐盟CE符合性聲明文件的產(chǎn)品為一次性醫(yī)用口罩，適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液等直接透過提供物理屏障。

從獲批第二類醫(yī)療器械臨時(shí)備案憑證允許生產(chǎn)醫(yī)用口罩，到獲得歐盟CE認(rèn)證，三鑫醫(yī)療只用了不到一個(gè)月時(shí)間。

2月24日，三鑫醫(yī)療發(fā)布公告，2月22日，公司收到南昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）、醫(yī)用外科口罩（非無菌）兩項(xiàng)產(chǎn)品的《南昌市第二類醫(yī)療器械臨時(shí)備案憑證及生產(chǎn)備案臨時(shí)憑證》。本次獲得臨時(shí)備案憑證的兩項(xiàng)產(chǎn)品，僅供江西省南昌市地區(qū)內(nèi)疫情防控期間非醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員普通防護(hù)使用，在新冠肺炎疫情防控一級(jí)響應(yīng)終止時(shí)，所備案產(chǎn)品將即時(shí)停止生產(chǎn)。

2月27日，三鑫醫(yī)療在全景網(wǎng)互動(dòng)平臺(tái)表示，隨著口罩生產(chǎn)設(shè)備的陸續(xù)到位，公司口罩已開始生產(chǎn)。

2月29日，三鑫醫(yī)療再發(fā)公告，公司在已取得上述臨時(shí)備案憑證的同時(shí)，積極開展了“一次性使用醫(yī)用口罩”江西省第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)工作。2月28日，公司向江西省藥監(jiān)局申報(bào)的“一次性使用醫(yī)用口罩”第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。該申請(qǐng)于3月11日獲批。

3月9日，三鑫醫(yī)療公告，其全資子公司云南三鑫已取得云南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并將立即使用其已具備的一條口罩生產(chǎn)線開展大批量生產(chǎn)，滿負(fù)荷生產(chǎn)情況下的日產(chǎn)能最高可達(dá)10萬只。截至3月9日，三鑫醫(yī)療已具備四條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，滿負(fù)荷生產(chǎn)的情況下，日產(chǎn)能最高可達(dá)45萬只。

三鑫醫(yī)療認(rèn)為，公司一次性使用醫(yī)用口罩通過歐盟CE符合性聲明，表明公司該產(chǎn)品已經(jīng)具備進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，為全球新冠肺炎疫情防控貢獻(xiàn)力量，有利于進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。

編輯 王鹿 校對(duì) 陳荻雁