新京報(bào)訊（記者 張兆慧）3月2日，華大基因發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司全資子公司歐洲醫(yī)學(xué)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷(xiāo)售證書(shū)（英文簡(jiǎn)稱(chēng)“FSC”）。

新冠病毒核酸檢測(cè)是新冠肺炎感染確診的重要手段之一，是目前各國(guó)進(jìn)行體外定性檢測(cè)新冠肺炎疑似病例和其他需要進(jìn)行新冠病毒感染診斷或鑒別診斷者的主要方法。華大基因研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒可實(shí)現(xiàn)病毒的快速檢測(cè)，協(xié)助疾控部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時(shí)有效的防控措施，較好地滿(mǎn)足各國(guó)疫情防控的市場(chǎng)需求。

據(jù)悉，華大基因相關(guān)試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)完成了歐盟CE認(rèn)證，該產(chǎn)品除了可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷(xiāo)售外，還可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外沒(méi)有簽署相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）且認(rèn)可CE標(biāo)志的國(guó)家銷(xiāo)售。

華大基因表示，此次獲得歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，表明公司產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械的相關(guān)要求，目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，有利于拓展國(guó)際市場(chǎng)，增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。

編輯 王鹿 校對(duì) 王心