新京報訊（記者 王卡拉）5月7日，華大基因發(fā)布公告，公司旗下兩家子公司的新冠病毒檢測試劑盒分別獲得新加坡HSA臨時授權、加拿大衛(wèi)生部認證。截至5月7日，華大基因新冠病毒檢測試劑盒在海外已經拿到進入歐洲、美國、日本、澳大利亞、新加坡及加拿大市場的“通行證”。
 
核酸檢測是新冠肺炎感染確診的重要手段之一，核酸檢測試劑盒是目前各國進行體外定性檢測新冠肺炎疑似病例和其他需要進行感染鑒別診斷者的主要方法。
 
華大基因發(fā)布的公告顯示，公司控股子公司美洲華大近日收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的3類醫(yī)療器械產品注冊證，新型冠狀病毒SARS-COV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得加拿大衛(wèi)生部認可。截至5月7日，共有10多家國內外企業(yè)的新冠病毒檢測產品獲得加拿大衛(wèi)生部認證，其中華大基因是在加拿大市場率先獲批新冠病毒檢測試劑盒的中國企業(yè)。
 
而新加坡華大也于近日收到新加坡衛(wèi)生科學局簽發(fā)的臨時授權書，上述檢測試劑盒獲得新加坡HSA臨時授權。由于是臨時授權，華大基因上述產品要在新加坡長期銷售，還需要另行取得新加坡HSA的產品注冊，制造商需符合ISO 13485質量體系。截至5月7日，共有30多家國內外企業(yè)的新冠病毒產品獲得新加坡HSA臨時授權，包括華大基因在內的4家中國企業(yè)獲得該授權，其中華大基因是在新加坡市場率先獲批核酸檢測試劑盒的中國企業(yè)。
 
華大基因研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒可實現(xiàn)病毒快速檢測，此前已經先后在海外通過歐盟CE認證并獲得歐盟自由銷售證書，隨后獲得美國EUA緊急使用授權、日本PMDA認證、澳大利亞TGA注冊，協(xié)助各國當局和醫(yī)療機構等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情防控的市場需求。
 
華大基因表示，公司新冠病毒檢測產品獲海外認可，有利于進一步提升公司產品的國際競爭力，在全球范圍內助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。華大基因官方微信公眾號4月16日發(fā)布的信息顯示，公司在國內已完成近60萬人份新冠病毒檢測，國際訂貨量近千萬份，覆蓋80余個國家和地區(qū)，檢測試劑盒日產能達200萬份。

編輯 岳清秀 校對 危卓