新京報(bào)訊（記者 張兆慧）2月3日，美康生物發(fā)布公告稱，近日，公司完成了兩款新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品的研制。

據(jù)悉，美康生物研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物和TaqMan熒光探針，通過多重?zé)晒釶CR擴(kuò)增，配套相關(guān)具有國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證書的實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀，實(shí)現(xiàn)對2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測，最快2個(gè)小時(shí)可出檢測結(jié)果。

美康生物研發(fā)的新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒，采用免疫層析法，是一種POCT快速檢測方式。此方法通過分別標(biāo)記在納米顆粒上和固定在硝酸纖維膜檢測區(qū)帶上的特異性抗體，與樣本中的新型冠狀病毒蛋白抗原形成雙抗體夾心的免疫反應(yīng)，并運(yùn)用納米顆粒的顯色作用，從而實(shí)現(xiàn)對特異性的新型冠狀病毒蛋白的定性檢測。該產(chǎn)品主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結(jié)果。

美康生物表示，此次公司研制的兩款冠狀病毒檢測產(chǎn)品尚處于公司臨床驗(yàn)證階段，臨床驗(yàn)證的結(jié)果符合相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)，公司將提交樣品及相關(guān)資料向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊申請。

編輯 王鹿 校對 危卓