新京報快訊(記者李云琦)1月28日,新京報記者自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉,1月28日,在已批準4家企業(yè)4個產(chǎn)品基礎(chǔ)上,國家藥品監(jiān)督管理局再次批準2家企業(yè)2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息顯示,1月28日,中山大學達安基因股份有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局審批通過,有效期至2021年1月27日。
根據(jù)產(chǎn)品說明書,該產(chǎn)品的適用范圍及預(yù)期用途顯示為“本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。”
此外,該試劑盒應(yīng)保存于-20±5℃,有效期暫定6個月。備注產(chǎn)品信息顯示,該產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲備,注冊證有效期為一年。 延續(xù)注冊時應(yīng)按照如下要求提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報告:應(yīng)在三家以上臨床醫(yī)療機構(gòu)(包括各級疾病預(yù)防控制中心)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息,樣本量符合統(tǒng)計學要求,簽字蓋章符合要求。 企業(yè)應(yīng)當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。
除達安基因的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得審批外,1月28日圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒也通過國家藥監(jiān)局的快速審批,該產(chǎn)品的有效期、儲存條件、延續(xù)注冊條件均與達安基因旗下產(chǎn)品相同。
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露,目前還有華大生物科技、上海之江生物科技股份有限公司、上海捷諾生物科技有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式通過了國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序,華大生物科技的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件正式通過了國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序。
此外,廣東省藥品監(jiān)督管理局于1月22日、1月24日先后兩次啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,分別批準了醫(yī)用隔離病床注冊申請、一次性使用手術(shù)衣許可事項變更申請;1月23日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局批準了防控新型冠狀病毒醫(yī)療器械——隔離艙的注冊申請;1月23日,湖南省藥品監(jiān)督管理局通過啟動應(yīng)急審批程序完成一款無創(chuàng)呼吸機主要配件設(shè)計變更審批工作。
新京報記者 李云琦
編輯 劉曉陽 校對 張彥君