新京報(bào)訊（記者 王卡拉）有消息稱，血必凈治療新型冠狀病毒肺炎的臨床研究已啟動(dòng)，該項(xiàng)目由鐘南山院士擔(dān)任研究負(fù)責(zé)人。2月2日，新京報(bào)記者從紅日藥業(yè)證實(shí)此事。目前，武漢、廣東、安徽的7家醫(yī)院已按照臨床研究方案救治患者，并有10例患者納入研究。
1月21日，鐘南山院士提議成立由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科宋元林教授、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科邱海波教授、北京協(xié)和醫(yī)院MICU杜斌教授、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科黎毅敏教授、劉曉青教授等呼吸與重癥醫(yī)學(xué)權(quán)威專家組成的專家組，遴選對(duì)新型冠狀病毒肺炎可能有效的已上市藥物，血必凈成為專家組遴選的藥物之一。
血必凈注射液是紅日藥業(yè)的獨(dú)家品種。據(jù)紅日藥業(yè)2019年發(fā)布的半年報(bào)顯示，血必凈注射液是目前國(guó)家批準(zhǔn)的治療膿毒癥和多臟器功能失常綜合征的國(guó)家二類新藥，也是公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。2019年6月3 日，血必凈治療重癥肺炎的研究論文在國(guó)際危重癥醫(yī)學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊《重癥醫(yī)學(xué)》（CCM）雜志發(fā)表，研究結(jié)果顯示，在重癥肺炎常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合血必凈治療，顯著降低重癥肺炎患者28天病死率8.8%及相對(duì)死亡風(fēng)險(xiǎn)35%；顯著提高肺炎嚴(yán)重指數(shù)（PSI）改善率14.4%；明顯縮短機(jī)械通氣時(shí)間5.5天和ICU住院時(shí)間4天；兩組不良事件發(fā)生率無(wú)差異。
紅日藥業(yè)向新京報(bào)記者證實(shí)，基于對(duì)血必凈降低重癥社區(qū)獲得性肺炎合并膿毒癥患者28天病死率循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的認(rèn)可，專家組經(jīng)過(guò)論證認(rèn)為，血必凈既往的工作基礎(chǔ)具備了開展治療新型肺炎臨床研究的條件，決定緊急立項(xiàng)。由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣州呼吸健康研究院為研究負(fù)責(zé)單位，鐘南山院士擔(dān)任研究負(fù)責(zé)人，列入“抗新型冠狀病毒感染的肺炎潛在藥物療效的前瞻性隊(duì)列研究”的系列研究項(xiàng)目之一，立即啟動(dòng)“血必凈注射液治療新型冠狀病毒感染的肺炎療效的臨床研究”，以評(píng)價(jià)血必凈注射液對(duì)新型肺炎合并的急性呼吸窘迫綜合征、出凝血功能障礙、膿毒性休克、多器官功能障礙綜合征等危及患者生命的嚴(yán)重并發(fā)癥的阻斷與改善作用。
1月22日，研究團(tuán)隊(duì)在接到課題緊急立項(xiàng)的任務(wù)后，在血必凈注射液既往扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)和完備的醫(yī)學(xué)資料儲(chǔ)備的前提下，晝夜奮戰(zhàn)30個(gè)小時(shí)，完成了研究方案、知情同意書、病例觀察表、研究者手冊(cè)和倫理答辯資料等文件的準(zhǔn)備工作。1月23日，課題組向組長(zhǎng)單位——廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)緊急會(huì)議提交了研究資料。1月24日，獲得課題組長(zhǎng)單位的倫理批準(zhǔn)后，在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心完成了研究注冊(cè)（注冊(cè)號(hào)：ChiCTR2000029381）。
1月25日午夜，鐘南山院士再次主持召開專家組會(huì)議。鑒于當(dāng)前疫情，醫(yī)生以救治患者為先奮戰(zhàn)在臨床一線，工作環(huán)境艱苦，工作量超負(fù)荷，很多臨床研究的常規(guī)程序難以實(shí)施，具體操作面臨諸多困難，專家組討論了為保證研究質(zhì)量和進(jìn)度所需要解決的研究操作細(xì)節(jié)和注意事項(xiàng)，有針對(duì)性地提出了解決問(wèn)題的預(yù)案和方法。
從1月27日國(guó)家衛(wèi)生健康委和中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《新型肺炎診療方案（試行第四版）》來(lái)看，血必凈注射液在西醫(yī)方案的其他治療措施中被推薦治療重型和危重型病例；在中醫(yī)方案中被推薦治療中期“疫毒閉肺”和重癥期“內(nèi)閉外脫”兩個(gè)證候，成為新型冠狀病毒肺炎定點(diǎn)收治醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合治療新型肺炎的常規(guī)用藥。
紅日藥業(yè)表示，隨著《新型肺炎診療方案（試行第四版）》的頒布，有數(shù)百家醫(yī)院開始采購(gòu)血必凈備戰(zhàn)疫情，公司大年初三已經(jīng)復(fù)工，以保證血必凈供應(yīng)。
1月31日，全國(guó)有近60家新型肺炎定點(diǎn)收治醫(yī)院報(bào)名加入此項(xiàng)研究。研究團(tuán)隊(duì)已緊急完成研究數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建，協(xié)調(diào)血必凈送達(dá)參與研究協(xié)作單位，遠(yuǎn)程進(jìn)行研究者培訓(xùn)，納入病例的工作已開始。
編輯 岳清秀 校對(duì) 范錦春
