新京報訊（記者 劉旭）11月5日，永太科技發(fā)布公告，其全資子公司浙江永太藥業(yè)有限公司（簡稱“永太藥業(yè)”）收到美國食藥監(jiān)局（簡稱“FDA”）的通知，永太藥業(yè)申報的瑞舒伐他汀鈣片簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得批準。

瑞舒伐他汀鈣片是一種治療高血脂藥物，適用于治療經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

瑞舒伐他汀鈣片原研藥由英國阿斯利康開發(fā)，2003年在美國上市。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，瑞舒伐他汀鈣片2017年7月至2018年6月全球銷售額約為39.78億美元，其中美國市場銷售額約為4.12億美元；2018年7月至2019年6月全球銷售額約為34.61億美元，其中美國市場銷售額約為2.95億美元。

永太科技是氟苯精細化學品制造商，主要經(jīng)營醫(yī)藥、農(nóng)藥、電子化學品業(yè)務。其醫(yī)藥化學品產(chǎn)品主要包括心血管類藥物、糖尿病類藥物、精神類藥物、抗感染類藥物及抗病毒類等醫(yī)藥的含氟中間體，以及醫(yī)藥原料藥和制劑的生產(chǎn)和銷售。據(jù)悉，本次的瑞舒伐他汀鈣片申報獲批是永太科技ANDA申請首次獲得FDA批準。

編輯 岳清秀 校對 何燕