當?shù)貢r間9月6日-9月9日，在西班牙巴塞羅那舉辦的2025年世界肺癌大會上，超百款創(chuàng)新藥亮相，多家本土創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)在會議期間發(fā)布重磅新品研究成果，與跨國企業(yè)的創(chuàng)新藥同臺亮相，中國創(chuàng)新藥在國際上的認可度不斷提升。作為全球肺癌研究領(lǐng)域最具影響力的學術(shù)盛會之一，國際肺癌研究協(xié)會舉辦的世界肺癌大會匯聚了來自世界各地的頂尖腫瘤專家、科研人員，共同探討肺癌領(lǐng)域的最新研究進展和治療突破。
全球重磅肺癌新藥研究進展受關(guān)注
肺癌是癌癥死亡的主要原因之一，約占所有癌癥死亡患者數(shù)的五分之一 ，其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80%-85% 。美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10%-25%存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30%-40%。針對這一“頭號殺手”，多年來，全球科學家一直在努力開展針對肺癌的各種創(chuàng)新藥物研究。近年來，靶向藥和免疫藥物的研發(fā)和上市進程加快，讓肺癌治療步入黃金時代。
奧希替尼作為全球最暢銷的肺癌靶向藥物，其最新研究成果備受關(guān)注。本次大會上，阿斯利康披露的FLAURA2 Ⅲ期臨床研究最終總生存期（OS）分析的陽性結(jié)果顯示，在甲磺酸奧希替尼片聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療中，與奧希替尼單藥相比，奧希替尼聯(lián)合化療組的中位總生存期接近四年（47.5個月），這是EGFR敏感突變陽性晚期非小細胞肺癌全球Ⅲ期臨床研究中報道的最長生存獲益。在57%的數(shù)據(jù)成熟度下，奧希替尼聯(lián)合化療與奧希替尼單藥治療相比，死亡風險降低了23%。
第一三共與默沙東以口頭形式聯(lián)合公布了靶向B7-H3的ADC（抗體偶聯(lián)藥）I-DXd針對經(jīng)治小細胞肺癌的Ⅱ期臨床試驗最新數(shù)據(jù)。I-DXd是一款潛在首款靶向B7-H3的ADC。IDeate-Lung01研究顯示，在137例既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌患者中，確認的客觀緩解率（ORR）為48.2%，疾病控制率（DCR）為87.6%，中位無進展生存期和中位總生存期分別為4.9個月和10.3個月。據(jù)8月初披露的信息，I-DXd的Ⅲ期臨床試驗IDeate-Lung02已啟動，并完成首位受試者給藥。這項研究旨在評估該藥在治療復發(fā)性小細胞肺癌患者中的有效性和安全性，并與醫(yī)生選擇的化療方案進行比較。這也是全球范圍內(nèi)首個進入Ⅲ期臨床的B7-H3靶向ADC。在業(yè)內(nèi)看來，I-DXd的成敗，對B7-H3靶點藥物研發(fā)的影響舉足輕重，最新公布的IDeate-Lung01的研究數(shù)據(jù)非常積極。
除此之外，強生、百時美施貴寶、羅氏、禮來、諾華、拜耳等跨國藥企也帶來了眾多肺癌創(chuàng)新藥研發(fā)新進展。
國產(chǎn)肺癌創(chuàng)新藥異軍突起
在國際創(chuàng)新藥舞臺上，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的異軍突起令人振奮。據(jù)國金證券統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2025世界肺癌大會，中國學者共有35項口頭報告，其中2項參與主席/討論環(huán)節(jié)，國產(chǎn)新藥臨床數(shù)據(jù)披露備受關(guān)注。
百利天恒自主研發(fā)的全球首創(chuàng)iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）兩項重要研究成果入選了世界肺癌大會官方新聞發(fā)布計劃，并進行了口頭報告。每年僅有在所有入選研究中評分最高的約1%的研究能夠獲此殊榮，中國藥企的創(chuàng)新能力獲得了全球頂尖專家的肯定。
百利天恒官微披露的iza-bren聯(lián)合奧希替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示，客觀緩解率（ORR）達到100%，所有靶病灶均縮小，靶病灶縮瘤率100%，成為全球首個且目前唯一一個實現(xiàn)100%腫瘤應答的ADC方案。在生存數(shù)據(jù)方面，中位無進展生存期未達到，12個月無進展生存率為92.1%。中位總生存期同樣未達到，12個月總生存率為94.8%。安全性可耐受方面，研究中僅2.4%的患者接受過粒細胞集落刺激因子一級預防治療，安全可耐受，血液學毒性為主，≥G3級中性粒細胞減少消退快（中位6-7天）且導致停藥率僅為0.8%，未報告發(fā)熱性中性粒細胞減少癥?；谏鲜龇e極結(jié)果，評估該藥聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFR突變非小細胞肺癌的Ⅲ期注冊研究已經(jīng)啟動，并已在中國完成首例患者給藥。
據(jù)迪哲醫(yī)藥9月10日公告，本次大會上，迪哲醫(yī)藥報告了其自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）在非小細胞肺癌領(lǐng)域的11項最新研究。其中，舒沃哲國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新研究結(jié)果顯示，舒沃哲二/后線治療EGFR20號外顯子插入突變（Exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）具有良好的獲益/風險比：抗腫瘤療效顯著且持久，安全性可控可管理。舒沃哲在EGFR Exon20ins NSCLC不同治療階段（包括一線、二線、圍手術(shù)期等）均展現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效和安全性。今年7月，舒沃哲基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究在美國通過優(yōu)先審評獲批上市，是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins非小細胞肺癌的口服小分子靶向藥。
復宏漢霖三款肺癌領(lǐng)域核心創(chuàng)新型產(chǎn)品PD-L1 ADC HLX43、抗EGFR單抗HLX07和抗PD-1單抗“H藥”斯魯利單抗的10項肺癌領(lǐng)域研究入選大會口頭報告、壁報導覽、壁報展示等多個專場，覆蓋非鱗狀/鱗狀非小細胞肺癌及廣泛期小細胞肺癌的一線治療，同時，也探索了免疫聯(lián)合療法在腦轉(zhuǎn)移患者、肺癌圍術(shù)期患者等廣泛人群中的治療潛力。
在B7-H3靶點上，齊魯制藥的ADC新藥QLC5508的Ⅰ期臨床試驗廣泛期小細胞肺癌患者的更新數(shù)據(jù)研究結(jié)果，也作為最新突破性摘要入選大會口頭報告。該藥是齊魯制藥從明慧醫(yī)藥引進的一款創(chuàng)新B7-H3 ADC。此次更新的研究結(jié)果顯示，療效方面，QLC5508在既往經(jīng)治的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中顯示出了優(yōu)越的安全性、突出的抗腫瘤活性和長期的生存獲益，2.0mg/kg（每兩周1次）將作為后續(xù)進一步研究的推薦劑量。目前，QLC5508正在進行包括肺癌、前列腺癌、食管癌等多個瘤種的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
除了上述中國藥企外，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、和黃醫(yī)藥、百濟神州、正大天晴、傳奇生物、勁方醫(yī)藥、君實生物、康方生物、艾力斯、傳奇生物、同源康醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、映恩生物、翰森制藥、再鼎醫(yī)藥、信達生物醫(yī)藥等中國創(chuàng)新藥企也在大會上發(fā)布了其在研重磅新藥的研究進展，國際腫瘤學界對中國創(chuàng)新藥力量的認可不斷提升。國信證券研報指出，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥的臨床數(shù)據(jù)和臨床進度在全球范圍內(nèi)的競爭力越來越強，創(chuàng)新藥出海的趨勢也將不斷加強。
新京報記者 王卡拉
校對 穆祥桐
