第十一批國(guó)家藥品集采正式啟動(dòng)。國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室日前發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》顯示，7月16日，信息填報(bào)工作正式啟動(dòng)，填報(bào)通道已開(kāi)啟。此次集采擬納入倍他米松注射劑等55個(gè)品種。另有沙庫(kù)巴曲纈沙坦口服常釋劑型等68個(gè)品種，雖“過(guò)評(píng)”數(shù)量達(dá)標(biāo)卻因多種原因未被納入集采。
3個(gè)品種“過(guò)評(píng)”企業(yè)超40家
被納入第十一批國(guó)家藥品集采的55個(gè)品種涉及的治療領(lǐng)域包括抗感染、抗腫瘤、抗過(guò)敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局披露的數(shù)據(jù)，七年來(lái)，國(guó)家層面已經(jīng)開(kāi)展10批藥品集采，覆蓋435種藥品。第十一批集采堅(jiān)持“新藥不集采、集采非新藥”原則，將繼續(xù)聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關(guān)注群眾多層次、多元化用藥需求。
55個(gè)品種中，有35個(gè)品種的“過(guò)評(píng)”企業(yè)數(shù)量超過(guò)10家，其中“過(guò)評(píng)”數(shù)量超過(guò)20家的品種就有10個(gè)，尤其是頭孢唑肟注射劑、二羥丙茶堿注射劑、法莫替丁注射劑競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，“過(guò)評(píng)”企業(yè)數(shù)量分別達(dá)到44家、42家、40家。
頭孢唑肟注射劑的適應(yīng)癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。這是頭孢唑肟注射劑首次出現(xiàn)在集采名單中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年，頭孢唑肟銷(xiāo)售規(guī)模已達(dá)到42億元，太極集團(tuán)旗下西南藥業(yè)（原研產(chǎn)地化）以超過(guò)30%的份額領(lǐng)軍，華北制藥、倍特藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)等44家“過(guò)評(píng)”。
二羥丙茶堿注射劑是阻塞性氣管疾病用藥TOP27產(chǎn)品，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年銷(xiāo)售額超過(guò)1.9億元，石藥控股旗下石藥銀湖制藥的市場(chǎng)份額為23.46%，另有新華制藥、石四藥等40余家企業(yè)“過(guò)評(píng)”或視同“過(guò)評(píng)”。
法莫替丁注射液是治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物，2024年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元，上?，F(xiàn)代制藥旗下國(guó)藥容生制藥所占市場(chǎng)份額最大，為15.81%，濟(jì)川藥業(yè)等30多家國(guó)內(nèi)藥企集團(tuán)“過(guò)評(píng)”或視同“過(guò)評(píng)”。
重磅降壓藥因?qū)＠謾?quán)風(fēng)險(xiǎn)高未進(jìn)集采
第十一次國(guó)家藥品集采增加了市場(chǎng)規(guī)模條件，規(guī)定2024年各省份醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)金額小于1億元的品種不納入采購(gòu)范圍。在“過(guò)評(píng)”數(shù)量達(dá)到條件但“出局”的68個(gè)品種中，利丙雙卡因軟膏劑、美金剛口服溶液劑等23個(gè)品種就因這一條未被納入集采。
此外，根據(jù)臨床使用特點(diǎn)，采納相關(guān)部門(mén)及專(zhuān)家意見(jiàn)，部分重點(diǎn)管理的抗菌藥、不良反應(yīng)多的藥物等，暫不納入本次集采范圍。其中，頭孢他啶阿維巴坦注射劑、替考拉寧注射劑、亞胺培南西司他丁注射劑、厄他培南注射劑四個(gè)品種為重點(diǎn)管理的抗菌藥物；甲氨蝶呤注射劑、艾多沙班口服常釋劑型、萬(wàn)古霉素注射劑等10個(gè)品種因臨床使用風(fēng)險(xiǎn)高而出局。
專(zhuān)利問(wèn)題也受到了關(guān)注。沙庫(kù)巴曲纈沙坦口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、恩扎盧胺口服常釋劑型、伏諾拉生口服常釋劑型、吲哚布芬口服常釋劑型這5個(gè)品種因存在專(zhuān)利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)未被納入集采。
其中，沙庫(kù)巴曲纈沙坦原研藥諾欣妥為全球首個(gè)獲批的血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類(lèi)藥物，是諾華旗下最暢銷(xiāo)的重磅產(chǎn)品，2023年全球銷(xiāo)售額超過(guò)60億美元，同比增長(zhǎng)超過(guò)30%，2024年全球銷(xiāo)售額達(dá)到78.22億美元，同比增長(zhǎng)31%。
公開(kāi)資料顯示，沙庫(kù)巴曲纈沙坦原研專(zhuān)利保護(hù)期尚未到期，但國(guó)內(nèi)已有20余家企業(yè)“過(guò)評(píng)”，其中有些仿制藥未能繞開(kāi)原研藥專(zhuān)利，不能提前上市，但也有的仿制藥成功突圍。如南京一心和通過(guò)專(zhuān)利規(guī)避策略實(shí)現(xiàn)了首仿藥提前合法上市。不過(guò)諾華也曾發(fā)起專(zhuān)利侵權(quán)申訴。據(jù)2023年山東省公共資源交易平臺(tái)信息，因北京諾華制藥就南京一心和的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片仿制藥產(chǎn)品向山東省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)申請(qǐng)優(yōu)先掛網(wǎng)事宜提出申訴，該仿制藥未被納入掛網(wǎng)藥品目錄。華瀚醫(yī)藥則通過(guò)專(zhuān)利無(wú)效訴訟與諾華達(dá)成和解協(xié)議，其沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（悅欣妥）獲得諾華原研專(zhuān)利的完整授權(quán)，可以在原研專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)提前合法上市。
在未納入名單中，中/長(zhǎng)鏈脂肪乳（C6-24）注射劑的情況比較特殊。因2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》將中/長(zhǎng)鏈脂肪乳（C6-24）注射液和第五批集采品種的中/長(zhǎng)鏈脂肪乳（C8-24）、（C8-24Ve）注射液命名已統(tǒng)一修訂為“中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液”，因此C6-24不再單獨(dú)集采，與第五批集采的C8-24共同納入即將開(kāi)展的接續(xù)采購(gòu)。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 王心
