新京報訊（記者張秀蘭）7月3日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下藥物舒沃哲（通用名為舒沃替尼片）的新藥上市申請（NDA）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）批準，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。該藥也成為目前全球首個且唯一獲FDA批準的EGFR exon20ins NSCLC本土創(chuàng)新藥。

舒沃哲此次通過優(yōu)先審評程序獲得批準上市，其在分子設(shè)計的源頭進行了創(chuàng)新，突破難治靶點，也成為中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。舒沃哲是一款口服、不可逆且針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優(yōu)先審評在國內(nèi)獲批上市，填補了該領(lǐng)域近20年的臨床空白，并在獲批后的首個醫(yī)保年度納入國家醫(yī)保目錄，成為目前唯一獲批且可醫(yī)保報銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標準治療方案，獲中國各大權(quán)威指南最高等級推薦。

此次通過優(yōu)先審評獲FDA批準，是基于舒沃哲在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》（影響因子：42.1）接受發(fā)表。美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院Pasi A.J?nne教授表示，WU-KONG1B的數(shù)據(jù)證實，舒沃替尼展現(xiàn)出顯著的療效優(yōu)勢，且在非亞裔患者群體中得到同樣驗證。此外，其每日一次的口服給藥方式提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關(guān)重要的臨床價值。

北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示，EGFR exon20ins是EGFR的第三大原發(fā)突變，因其獨特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點結(jié)合，患者治療選擇有限，預(yù)后較差，一直以來是全球肺癌新藥研發(fā)中極具挑戰(zhàn)性的難題。舒沃哲中國注冊臨床研究“悟空6”研究成果驗證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動了其在國內(nèi)獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，使中國的源頭創(chuàng)新成果走向世界，進一步惠及全球患者。

迪哲醫(yī)藥股價在7月3日開盤后上漲，截至發(fā)稿時，股價為64.56元/股，上漲9.54%。

校對 楊利