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資本市場如沐春風(fēng)的常山藥業(yè)，再度因?yàn)槠煜掳灸请臏p重適應(yīng)癥獲批臨床引發(fā)關(guān)注。
6月24日，常山藥業(yè)股價收盤報50.69元/股，漲2.55%，消息公開后，公司股價連續(xù)兩日小幅收漲。實(shí)際上，受減重概念加持，常山藥業(yè)早已成為大贏家。新京報貝殼財經(jīng)記者梳理看到，2025年以來，在司美格魯肽、替爾泊肽等明星藥品帶動下，多只GLP-1RA概念股大火。截至6月25日，圣諾生物股價區(qū)間漲幅達(dá)86.63%，博瑞醫(yī)藥股價漲幅亦超過80%，常山藥業(yè)股價漲幅則高達(dá)136.71%，成為翻倍股。
盡管股價走上快車道，艾本那肽減重適應(yīng)癥仍有很長的路要走。6月23日，常山藥業(yè)于投資者互動平臺表示，雖然公司獲批開展艾本那肽的減重臨床試驗(yàn)，但目前尚未正式開展臨床試驗(yàn)。此外，其治療2型糖尿病的適應(yīng)癥也尚未獲批上市。
2023年以來，常山藥業(yè)已連續(xù)兩年出現(xiàn)虧損，撐起業(yè)績的肝素此前面臨市場價格下跌。如今，GLP-1成為淘金地，但也面臨巨頭主導(dǎo)市場，藥企激烈競爭的局面。
肝素依賴未解，謀求創(chuàng)新藥扭虧
艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）。GLP-1RA通過激活胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌，同時增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取，抑制肝臟葡萄糖的生成而發(fā)揮降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。
常山藥業(yè)是國內(nèi)少數(shù)擁有完整肝素產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈，能夠同時從事肝素粗品、肝素原料藥和肝素制劑藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)之一。常山藥業(yè)布局GLP-1RA賽道，最早要追溯到2012 年。2012年10月，美國公司生物科技公司 ConjuChem LLC 以長效促胰島肽、長效胰島素衍生物及其方法等專利技術(shù)作價 980 萬元出資，與常山藥業(yè)成立合資公司常山凱捷健，出資占合資公司注冊資本比例為49%。
根據(jù)常山藥業(yè)6月20日公告，由公司及控股子公司常山凱捷健聯(lián)合申報的艾本那肽注射液用于減重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該臨床試驗(yàn)申請于4月10日獲受理。
2024年4月，艾本那肽治療2型糖尿病的適應(yīng)癥上市許可申請獲得了NMPA的受理，公司在2024年年報中表示，一直在積極推進(jìn)該藥品的上市許可審批工作，目前處于專業(yè)審評階段。艾本那肽如果能夠順利獲批并上市銷售，將改善公司產(chǎn)品收入高度依賴肝素業(yè)務(wù)的局面，提高公司的盈利能力和抗風(fēng)險能力，加快釋放公司創(chuàng)新研發(fā)平臺的轉(zhuǎn)化潛能，有力推動公司向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型。
實(shí)際上，隨著肝素市場進(jìn)入調(diào)整期，2023年以來，常山藥業(yè)已連續(xù)兩年出現(xiàn)虧損，2023年、2024年，公司的歸母凈利潤分別為虧損12.4億元和虧損2.49億元。
針對業(yè)績波動原因，公司在2023年年報中提及，由于第八批國家藥品集中帶量采購和部分省份藥品集采政策影響，公司肝素制劑產(chǎn)品銷售價格大幅下降，同時，由于藥品集采影響，國內(nèi)低分子肝素制劑的市場占有率結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，2023年度，公司主力品種低分子量肝素鈣注射液銷量大幅下降。
與此同時，此前由于全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件影響，各國加大肝素原料儲備以應(yīng)對臨床需求。2023年度，肝素需求已經(jīng)回歸常態(tài)，國外客戶正在調(diào)整庫存策略和供應(yīng)鏈方案，客戶面臨消化庫存的現(xiàn)狀，導(dǎo)致肝素原料藥的采購需求下滑；國內(nèi)外肝素原料藥市場競爭激烈，肝素原料藥價格大幅下降。公司肝素原料藥銷量和銷售價格同比出現(xiàn)大幅下降。
2024年，公司再度提及，由于國內(nèi)肝素制劑產(chǎn)品市場競爭和肝素原料藥價格低迷，公司低分子肝素注射液銷售單價和肝素原料藥銷售價格均出現(xiàn)下降。
與此同時，2023年、2024年，受肝素粗品市場價格下跌影響，公司分別計提存貨跌價準(zhǔn)備6.31億元和6853.4萬元。
超50種“減肥藥”競速，兩巨頭占超八成市場
多年來，GLP-1賽道上布局者眾多，常山藥業(yè)并未跑在前列。
5月，在接受投資者調(diào)研時，常山藥業(yè)管理層表示，艾本那肽的銷售價格將在上市后根據(jù)市場競爭情況、醫(yī)保談判、生產(chǎn)成本等綜合確定。艾本那肽屬于GLP-1類藥品，無論是降糖還是減重，均有多款產(chǎn)品上市或在研，所以艾本那肽在上市后會面臨競爭。
目前，GLP-1全球市場被諾和諾德、禮來兩大制藥巨頭把控。平安證券研究所發(fā)布的一份研報顯示，2024年GLP-1全球市場規(guī)模大約為528.3億美元，同比增長46%。其中，諾和諾德司美格魯肽占比最高，達(dá)到55%。禮來替爾泊肽以31%占比緊隨其后。目前，全球范圍內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的GLP-1類藥物有9款。
我國已獲批用于治療原發(fā)性肥胖的藥物有5款，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽和替爾泊肽，其中4款屬于GLP-1藥物。2024年以來，諾和諾德、禮來相繼迅速推進(jìn)GLP-1產(chǎn)品在國內(nèi)布局。2024年6月，用于長期體重管理的“減重版”司美格魯肽注射液在國內(nèi)獲批，并于5個月后正式宣布在國內(nèi)上市。2025年1月2日，禮來中國宣布替爾泊肽注射液正式在華上市，同時覆蓋降糖和減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥，以上適應(yīng)癥分別于2024年5月和7月獲得NMPA批準(zhǔn)。
在國內(nèi)市場上，企業(yè)仍在不斷涌入GLP-1領(lǐng)域。銀諾醫(yī)藥6月發(fā)布的招股說明書中提及，截至最后實(shí)際可行日期，中國有51種處于臨床開發(fā)階段用于治療超重和肥胖的GLP-1受體激動劑候選藥物，其中22種為人源長效的GLP-1受體激動劑。其他候選藥物為動物源性或短效GLP-1受體激動劑。
從研發(fā)進(jìn)度來看，人源長效的GLP-1受體激動劑中，信達(dá)生物制藥、先為達(dá)生物相關(guān)藥物處于NDA（新藥上市申請）階段，恒瑞、江蘇豪森等企業(yè)的相關(guān)藥品處于Ⅲ期臨床階段。
圖說：國內(nèi)處于Ⅱ期或后期臨床階段用于治療超重╱肥胖的人源長效的GLP-1受體激動劑候選藥物詳情 來自銀諾醫(yī)藥招股書
激烈競爭之下，多靶點(diǎn)、超長效、口服劑型成為企業(yè)研發(fā)突圍方向。平安證券研究所于研報中預(yù)測，隨著GLP-1賽道競爭日益白熱化，未來潛力賽道的布局至關(guān)重要。減脂增肌賽道、超長效制劑以及口服制劑有望成為新的增長點(diǎn)，值得重點(diǎn)關(guān)注。
新京報貝殼財經(jīng)記者 丁爽
編輯 王進(jìn)雨
校對 盧茜
