新京報(bào)訊（記者王卡拉）4月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)文件送達(dá)信息顯示，長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑瑞利珠單抗注射液（中文商品名：偉立瑞）獲批上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)用治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。

此次批準(zhǔn)是基于CHAMPION-MG Ⅲ期研究的積極結(jié)果。研究顯示，瑞利珠單抗在主要療效終點(diǎn)即第26周重癥肌無(wú)力日常生活活動(dòng)（MG-ADL）評(píng)分較基線改善方面優(yōu)于安慰劑。MG-ADL是一個(gè)患者自評(píng)量表，用于評(píng)估患者進(jìn)行日?；顒?dòng)能力。此外，經(jīng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期研究的長(zhǎng)期隨訪，瑞利珠單抗的臨床獲益持續(xù)至60周。該研究還觀察到，與安慰劑相比，經(jīng)瑞利珠單抗治療的每百名患者每年的疾病加重發(fā)生率減少了71.1%。

CHAMPION-MG Ⅲ期試驗(yàn)最終研究結(jié)果表明，瑞利珠單抗對(duì)重癥肌無(wú)力（MG）癥狀 具有臨床意義的改善 可維持長(zhǎng)達(dá)164周 。

全身型重癥肌無(wú)力是一種罕見(jiàn)的、有致殘性的慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，可導(dǎo)致肌肉功能喪失和嚴(yán)重衰弱。中國(guó)已確診的gMG患者約有11.3萬(wàn)人。北京天壇醫(yī)院神經(jīng)免疫科主任施福東教授表示，全身型重癥肌無(wú)力嚴(yán)重影響患者，需要盡早啟動(dòng)并長(zhǎng)期維持治療。CHAMPION-MG研究的患者自評(píng)報(bào)告和醫(yī)生提供的報(bào)告均顯示，瑞利珠單抗展現(xiàn)出快速且持續(xù)的改善。每八周一次的給藥方式有可能成為更便捷的治療選擇。

目前，瑞利珠單抗已在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療抗AChR抗體陽(yáng)性的gMG成人患者，并在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。

校對(duì) 穆祥桐