新京報訊（記者王卡拉）國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件顯示，揚子江藥業(yè)的泊沙康唑注射液近日獲批，視同通過一致性評價。泊沙康唑為第二代三唑類抗真菌藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療醫(yī)院機構(gòu)終端銷售額不足億元，增速卻高達(dá)1177.7%，國內(nèi)已有多家企業(yè)布局。

隨著各類免疫缺陷人群及危重疾患的增多，侵襲性真菌病的整體發(fā)病率逐年上升，且非白念珠菌、曲霉及毛霉等真菌感染的比例在血液科、呼吸科、器官移植科等科室普遍呈升高趨勢。常見的真菌不會引起健康人群的嚴(yán)重感染，免疫系統(tǒng)受到破壞的患者，如化療、器官移植后接受免疫抑制療法或患有獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）的患者卻是侵襲性真菌感染的高危人群。

泊沙康唑為第二代三唑類抗真菌藥，與其他三唑類藥物相比，具有抗菌譜更廣、抗菌活性高，安全耐受性好等優(yōu)勢，已被《泊沙康唑臨床應(yīng)用專家共識（2020）》《中國成人念珠菌病診斷與治療專家共識（2020）》、美國感染病學(xué)會《曲霉病診斷處理實踐指南（2016）》及歐洲《毛霉菌診療指南（2019）》等國內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜夜沧R推薦，廣泛用于念珠菌、曲霉菌的預(yù)防和治療以及毛霉菌的治療。

泊沙康唑原研藥由默克研發(fā)，2003年在美國獲批口服混懸液，此后相繼獲批腸溶片和注射劑。泊沙康唑在國內(nèi)也已有多種劑型獲批上市，口服混懸液、腸溶片、注射劑型先后于2013年、2018年、2021年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染以及治療口咽念珠菌病。原研藥在中國上市以來，銷售額一路飆升。藥融云數(shù)據(jù)顯示，2021年泊沙康唑院內(nèi)銷售額突破3億元，泊沙康唑口服混懸液為主要銷售品種。泊沙康唑注射液雖不是主要銷售品種，但市場也在快速增長中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年泊沙康唑注射液的銷售額增速高達(dá)1177.7%。

新京報記者查詢丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，截至9月12日，泊沙康唑注射液共有6家企業(yè)的仿制藥獲批上市。2021年4月27日，奧賽康拿下泊沙康唑注射液首仿，并首家通過一致性評價。今年，先聲藥業(yè)、啟瑞藥業(yè)、海南倍特藥業(yè)、齊魯制藥、青峰藥業(yè)的泊沙康唑注射液先后獲批上市。此外，還有8家企業(yè)已提交該品種劑型的上市申請，包括海正藥業(yè)、正大天晴、科倫藥業(yè)、圣諾生物、普利制藥、華邦制藥、桂林南藥、正大豐海制藥。其中，海正藥業(yè)的上市申請未被批準(zhǔn)。

校對 翟永軍