新京報訊（記者王卡拉）國家藥監(jiān)局近日公布的新藥批準證明文件送達信息顯示，華東醫(yī)藥旗下公司杭州中美華東制藥的他克莫司膠囊通過一致性評價，成為該品種首家“過評”企業(yè)。

他克莫司為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑代表性藥物，主要通過抑制白介素-2（ⅠL-2）釋放，全面抑制T淋巴細胞的作用。他克莫司臨床上主要用于對抗自身免疫性疾病及器官移植術(shù)后出現(xiàn)的排異反應(yīng)，作為肝、腎移植的一線用藥，已在全球多個國家上市。臨床試驗表明，該藥在心、肺、腸、骨髓等移植中應(yīng)用有很好療效，在治療特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也發(fā)揮著積極作用。

他克莫司膠囊由安斯泰來開發(fā)，1993年在日本獲批上市。隨后，原研他克莫司膠囊于1994年在美國獲批（商品名：PROGRAF），1998年在我國獲批（商品名：普樂可復(fù)）。中美華東研發(fā)的他克莫司膠囊于2008年在國內(nèi)獲批上市，為免疫治療領(lǐng)域重要品種。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年他克莫司全球銷售額為26.55億美元，美國市場銷售額為4.50億美元。國內(nèi)市場，上市的他克莫司包括膠囊、滴眼液、顆粒、注射劑、軟膏等多種劑型，膠囊劑型包括他克莫司膠囊和他克莫司緩釋膠囊，并以他克莫司膠囊為主要銷售品種，市場份額占比超8成。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)和中國城市實體藥店終端的他克莫司銷售額合計超過60億元。

單從他克莫司膠囊來看，藥融云數(shù)據(jù)顯示，他克莫司膠囊院內(nèi)銷售額持續(xù)走高，從2016年的16億元翻倍至2022年的32.8億元，年復(fù)合增長率達9.23%。中美華東的他克莫司膠囊約占有44.4%的國內(nèi)市場，僅次于安斯泰來。

今年4月，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，中美華東的他克莫司膠囊新藥簡略申請在美國獲批，允許在美國上市銷售，這也是華東醫(yī)藥繼注射用泮托拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達托霉素之后又一在美獲批上市銷售的產(chǎn)品。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至7月31日，5家企業(yè)擁有他克莫司膠囊的藥品批文，除安斯泰來和中美華東外，還有浙江海正藥業(yè)、國藥集團川抗制藥、浙江弘盛藥業(yè)3家企業(yè)。此外，海南四環(huán)醫(yī)藥、華益泰康藥業(yè)也已提交他克莫司膠囊上市申請。

在一致性評價方面，中美華東制藥為首家“過評”企業(yè)，弘盛藥業(yè)暫無進度，海正藥業(yè)備案參比制劑，國藥集團川抗制藥、科倫制藥、昆山龍燈瑞迪制藥、杭州和澤坤元藥業(yè)、康哲藥業(yè)均在BE試驗中。

在他克莫司緩釋膠囊的布局上，去年7月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，子公司盛迪醫(yī)藥的他克莫司緩釋膠囊獲批上市，成為國內(nèi)首個上市且首家“過評”的他克莫司緩釋膠囊仿制藥。華東醫(yī)藥的他克莫司緩釋膠囊也以仿制4類報產(chǎn)并獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，一旦獲批上市，還將進一步提升華東醫(yī)藥在他克莫司市場的占有率。

校對 賈寧