新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）天津疫情發(fā)生之后，當(dāng)?shù)仄髽I(yè)九安醫(yī)療提出采用“核酸測試（診斷）+家庭自測（篩查）”（1+1）相結(jié)合的方案阻斷奧密克戎傳播，引起公眾對家庭自測試劑盒的關(guān)注。新京報(bào)記者根據(jù)公開信息統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，擁有新冠病毒抗原自測試劑盒的企業(yè)，不止九安醫(yī)療一家。東方生物、圣湘生物、熱景生物、萬孚生物、基蛋生物、博拓生物、達(dá)安基因、亞輝龍、迪安診斷等十家企業(yè)的新冠病毒抗原自測試劑盒也已在國外獲批。

 

其中，萬孚生物2021年11月在投資者互動平臺表示，其研發(fā)的新冠病毒抗原自測試劑盒在歐洲、亞洲、拉美等多個(gè)國家和地區(qū)上市銷售。當(dāng)年前三季度，新冠業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入約為8億元，其中大部分來源于海外市場；達(dá)安基因在2021年12月表示，全資子公司中山生物工程有限公司已開發(fā)出用于自測的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）和新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）IgM-IgG抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法），已出口海外；今年1月，亞輝龍也發(fā)布公告，自主研發(fā)、生產(chǎn)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）取得歐盟CE證書。

 

國內(nèi)方面，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，在已經(jīng)獲批的69個(gè)新冠病毒檢測產(chǎn)品中，共有深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法，2021年11月獲批）、北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法，2021年11月獲批）、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法，2021年11月獲批）3款抗原檢測產(chǎn)品獲批。三款產(chǎn)品均用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原檢測，一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途顯示，應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。1月11日，華大因源工作人員告訴新京報(bào)記者，公司獲批的上述檢測產(chǎn)品是建議在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的。

 

新京報(bào)記者注意到，在中華實(shí)用兒童臨床雜志2021年5月發(fā)表的《兒童新型冠狀病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識（第三版）》中，首次將新冠抗原檢測作為病原檢測方法之一。文章在病原學(xué)檢測部分提及，呼吸道標(biāo)本的2019-nCoV抗原檢測操作簡單、快速，適于門急診，但與核酸檢測相比，抗原檢測的敏感性降低，陰性不能除外2019-nCoV感染，還需要進(jìn)一步核酸檢測。

校對 柳寶慶