新京報(bào)訊（記者 岳清秀）6月21日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥的索凡替尼（商品名：蘇泰達(dá)）獲批用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。這也是其2020年12月獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）后的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。 

神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類(lèi)。數(shù)據(jù)顯示，2020年，美國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19700例，中國(guó)約為71300例。按照中國(guó)的發(fā)病率與流行率比例估算，中國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者或達(dá)30萬(wàn)。

索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過(guò)調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。

2020年4月，索凡替尼被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。其在美國(guó)的新藥上市申請(qǐng)已于今年4月提交，接下來(lái)還將向歐洲藥品管理局（EMA）提交歐洲上市許可申請(qǐng)。

索凡替尼的適應(yīng)癥還在進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。和黃醫(yī)藥已在2019年3月啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比索凡替尼和卡培他濱治療一線(xiàn)化療后進(jìn)展的晚期膽道癌患者。同時(shí)，和黃醫(yī)藥達(dá)成數(shù)個(gè)合作協(xié)議，以評(píng)估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括百濟(jì)神州的百澤安（替雷利珠單抗）、君實(shí)生物的拓益（特瑞普利單抗）和信達(dá)生物的達(dá)伯舒（信迪利單抗）等。

校對(duì) 付春愔