新京報訊（記者 岳清秀）12月30日晚，和黃醫(yī)藥索凡替尼（商品名：蘇泰達）獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療非胰腺神經(jīng)內分泌瘤（NETs）。索凡替尼是和黃醫(yī)藥首個獨立完成開發(fā)并于中國獲批的自主研發(fā)創(chuàng)新腫瘤藥，也是和黃醫(yī)藥繼愛優(yōu)特（呋喹替尼膠囊）后，在中國獲批的第二款腫瘤藥物。

神經(jīng)內分泌瘤（NETs）起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經(jīng)內分泌瘤可起源于體內很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經(jīng)內分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內分泌瘤（pNET）和非胰腺神經(jīng)內分泌瘤（epNET）。2018年，我國約有67600例神經(jīng)內分泌瘤新診斷病例。按照發(fā)病率與流行率比例估算，我國神經(jīng)內分泌瘤患者約為30萬名。

索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性，可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調節(jié)腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產生協(xié)同抗腫瘤活性，使其成為與其他免疫療法聯(lián)合使用的理想選擇。

2019年11月，索凡替尼在美國獲“孤兒藥”資格認定，用于治療胰腺神經(jīng)內分泌瘤；2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內分泌瘤。索凡替尼在美國的新藥上市申請已于2020年12月開始滾動提交，其后還將向歐洲藥品管理局提交上市許可申請。

校對 趙琳