新京報訊（記者 王卡拉）6月11日，科興控股宣布，旗下北京科興生物制品有限公司（以下統(tǒng)稱“科興”）研發(fā)生產(chǎn)的腸道病毒71型滅活疫苗益爾來福獲國家藥監(jiān)局批準，將接種對象適用年齡范圍由原來的6月齡至3歲擴大為6月齡至71月齡。該疫苗是科興自主研制的預(yù)防用生物制品Ⅰ類新藥，全程接種2劑，間隔一個月，用于預(yù)防腸道71型（EV71）病毒感染所致的手足口病。
益爾來福于2015年12月獲批上市，當時的批準適用年齡范圍為6月齡至36月齡兒童?？婆d在2017年開展益爾來福增加適用年齡范圍Ⅲ期臨床研究，并于2019年完成該項研究。研究結(jié)果顯示，益爾來福在36月齡至71月齡兒童中接種具有良好的安全性和免疫原性，該年齡組兒童接種二劑益爾來福后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率及GMI（幾何平均增長倍數(shù)）均顯著優(yōu)效于同年齡段對照組。
科興于2020年1月向國家藥監(jiān)局遞交擴大益爾來福接種對象適用年齡范圍的注冊申請，申請接種對象由“6月齡至3歲EV71易感者”變更為“6月齡至71月齡EV71易感者”，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年1月19日受理注冊申請。
手足口病是一種主要由柯薩奇A-16型（CVA16）和腸道病毒71型（EV71）感染引起的急性腸道傳染病。其中，EV71感染是導(dǎo)致手足口重癥和死亡病例的主要原因，可能導(dǎo)致嚴重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和其他并發(fā)癥。我國5歲及以下兒童是手足口的易感人群，特別是1歲以內(nèi)嬰幼兒。此外，3歲-5歲兒童手足口病發(fā)病率遠高于6歲及以上人群。
接種EV71疫苗是預(yù)防因感染EV71引起的重癥手足口病最有效的手段。除科興外，我國已上市的EV71疫苗還有武漢生物制品研究所的武生依維樂、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所的宜維福。新京報記者從這兩家企業(yè)的官網(wǎng)查詢到，武生依維樂的接種年齡范圍為6月齡至3歲EV71易感者，宜維福的接種年齡范圍為6月齡至5歲EV71易感者。
《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南》提及，“對于5歲以上兒童，不推薦接種EV71疫苗”?！?1個月”算5歲以上嗎？對此，一名業(yè)內(nèi)人士告訴新京報記者，最早批準EV71疫苗時，適齡范圍使用的是“歲”（1歲以下除外），因而宜維福說明書里的接種年齡范圍是“6月齡至5歲EV71易感者”。由于大家對5歲的范圍認知有歧義，后批的疫苗適齡范圍更加精準，“71個月也屬于5歲的范圍”。也就是說，宜維福的接種適齡范圍其實與科興相同，也是“6月齡至71個月EV71易感者”適用。
校對 盧茜
