新京報(bào)訊(記者張秀蘭)3月24日晚間,貝達(dá)藥業(yè)對(duì)外公告,其與納斯達(dá)克上市公司Agenus Inc.(以下簡稱Agenus)共同申報(bào)的巴替利單抗注射液(PD-1抗體)治療晚期宮頸癌的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局受理。

 

Agenus專注于開發(fā)增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)的創(chuàng)新性抗癌療法,其產(chǎn)品管線包含抗體、疫苗、佐劑和細(xì)胞療法等。巴替利單抗注射液是一款免疫檢查點(diǎn)抑制劑,靶向于T細(xì)胞上的程序性死亡受體1PD-1)的全人源單克隆抗體。美國食藥監(jiān)總局(FDA)已于20204月授予Agenus巴替利單抗治療晚期宮頸癌的快速通道資格;Agenus還于20209月向FDA啟動(dòng)巴替利單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌BLA申請(qǐng)的滾動(dòng)遞交。

 

20206月,貝達(dá)藥業(yè)與Agenus達(dá)成戰(zhàn)略合作,擁有巴替利單抗和澤弗利單抗(Zalifrelimab,CTLA-4抗體)在中國(包括香港、澳門和臺(tái)灣)區(qū)域內(nèi)單藥或聯(lián)用(包括聯(lián)合其他藥物)治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。貝達(dá)藥業(yè)表示,巴替利單抗和澤弗利單抗是研發(fā)管線的重要補(bǔ)充,有助于探索開發(fā)管線產(chǎn)品的聯(lián)用治療方案。

 

IMS數(shù)據(jù)庫顯示,2017PD-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。2018年,這一數(shù)字已達(dá)141.78億美元,其市場規(guī)模也被認(rèn)為將達(dá)到千億規(guī)模。

 

截至目前,中國共有8PD-1/PD-L1產(chǎn)品獲批上市,涉及默沙東、百時(shí)美施貴寶等外企及君實(shí)生物、信達(dá)藥業(yè)、百濟(jì)神州等本土企業(yè),獲批適應(yīng)癥包括典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)癌種。全球154個(gè)PD-1產(chǎn)品,85個(gè)由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā),占比達(dá)到55%。西南證券預(yù)測,未來2-3年,全球上市的PD-1產(chǎn)品將可能超過20個(gè),國內(nèi)上市的PD-1產(chǎn)品將達(dá)到15個(gè)。業(yè)內(nèi)人士指出,適應(yīng)癥和聯(lián)合用藥已經(jīng)成為PD-1市場競爭的關(guān)鍵,抗癌第一股貝達(dá)藥業(yè)能否從中分得一杯羹,只能等待市場給出答案。


校對(duì) 李項(xiàng)玲