一支新冠滅活疫苗，需要經(jīng)過怎樣的流程才能走出生產(chǎn)車間？1月6日，新京報(bào)記者來到北京科興中維生物技術(shù)有限公司（簡稱“科興中維”）位于大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間及質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室一探究竟。為了保證新冠疫苗供應(yīng)，這里的工作人員三班倒，24小時(shí)不停歇，每天可生產(chǎn)數(shù)十萬劑新冠疫苗。隨著二期車間即將完工，日產(chǎn)量將超過百萬劑。
質(zhì)控檢測環(huán)節(jié)貫穿全程
科興中維研制的新冠滅活疫苗采用的是新型冠狀病毒（CZ株）接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，不添加防腐劑和生物保護(hù)劑。目前，該疫苗處于III期臨床試驗(yàn)階段，尚未正式注冊上市，但按照“獲益大于風(fēng)險(xiǎn)、知情自愿”的原則，被依法批準(zhǔn)用于緊急接種。
據(jù)科興控股生物技術(shù)有限公司品牌與公共關(guān)系總監(jiān)劉沛誠介紹，一支新冠滅活疫苗從實(shí)驗(yàn)室走向市場，需要經(jīng)過細(xì)胞培養(yǎng)、病毒培養(yǎng)、滅活、純化、配比（半成品）、灌裝、包裝七大步驟，每一步還有更多更細(xì)致的環(huán)節(jié)，質(zhì)控檢測則貫穿全程。
由于P3級車間的生物安全等級非常高，并未對外開放參觀。新京報(bào)記者從配比環(huán)節(jié)開始了解新冠滅活疫苗的誕生。進(jìn)入生產(chǎn)車間之前，所有人都需要換上潔凈外套，穿戴一次性頭套和鞋套。
配比
包裝事業(yè)部經(jīng)理王雪松介紹，在配比區(qū)，工作人員會(huì)往新冠疫苗原液中加入佐劑、稀釋液等，將其制成半成品后放入冷庫等待檢驗(yàn)，然后再進(jìn)入灌裝區(qū)。
科興中維生產(chǎn)的新冠滅活疫苗有兩種包裝，分別為西林瓶及預(yù)充式注射器，因此灌裝及包裝分為兩條線進(jìn)行。
配比區(qū)，工人將原液配比成半成品。
灌裝
西林瓶并非無菌瓶，因此在灌裝半成品前，需要進(jìn)行洗瓶和高溫消毒，包括超聲波預(yù)清洗、高溫蒸汽冷凝水沖洗內(nèi)外壁、壓縮空氣噴吹、350℃高溫烘干?？婆d中維采用的洗瓶和高溫消毒設(shè)備全部是國產(chǎn)化設(shè)備，完成消毒烘干后的西林瓶將進(jìn)入無菌灌裝線，半成品將在這里由機(jī)器直接灌入西林瓶。因?yàn)槭欠忾]式的無菌操作環(huán)境，如果出現(xiàn)倒瓶等需要手動(dòng)調(diào)整的情況，工作人員只能通過儀器上的手套對里面的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整。
而預(yù)充式注射器為無菌產(chǎn)品，因此從拆包裝開始都是在無菌環(huán)境中進(jìn)行，由機(jī)器人操作。在針筒內(nèi)灌入半成品后，機(jī)器會(huì)在針筒內(nèi)加塞密封，然后送入包裝車間。
預(yù)充式注射器在無菌環(huán)境下由機(jī)器拆除包裝。
包裝
在包裝車間內(nèi)，疫苗需要先經(jīng)過燈檢，挑出不合格產(chǎn)品。
即將接受燈檢的新冠疫苗。
不合格的原因有很多種，比如雜質(zhì)、密封塞的位置不對、瓶身有劃痕等。合格產(chǎn)品進(jìn)入到包裝線，說明書、藥品追溯碼、包裝盒等都是依靠機(jī)器完成，人工負(fù)責(zé)一些輔助工作，比如外包裝出現(xiàn)粘連、疫苗瓶傾倒等情況。站在生產(chǎn)線邊上的工人們需要全程關(guān)注，保證不漏掉一個(gè)不合格的產(chǎn)品，有的崗位甚至是全程站立工作。
進(jìn)入包裝線的新冠疫苗（西林瓶）
進(jìn)入包裝線的新冠疫苗（預(yù)充式注射劑）
與出口國外的新冠滅活疫苗不同，供國內(nèi)使用的新冠滅活疫苗是一劑次獨(dú)立包裝，包裝盒上會(huì)有專屬追溯碼，可以實(shí)現(xiàn)全程追溯。而銷往國外的新冠滅活疫苗，因其政策規(guī)定與國內(nèi)不同，同一個(gè)包裝盒內(nèi)可以裝多支疫苗。
每支疫苗獨(dú)立包裝。
完成中包裝的疫苗最后會(huì)被機(jī)器打成大包裝，一同送往庫房。由于疫苗的保存溫度在2℃-8℃，因此庫房的溫度設(shè)定在了5℃的恒溫狀態(tài)。在這里，一箱箱的疫苗會(huì)被分派到屬于各個(gè)“省份”的位置等待發(fā)貨。工作人員在發(fā)貨前會(huì)在疫苗包裝盒內(nèi)放入溫度監(jiān)測儀，全程檢測冷鏈物流過程中的溫度情況。
在庫房，新京報(bào)記者看到了即將發(fā)往貴州省、湖南省、四川省及市縣疾控中心的新冠滅活疫苗。還有一箱箱即將發(fā)往印度尼西亞的半成品，這些半成品用特殊容器裝成。劉沛誠介紹，一些具備灌裝能力的國家，會(huì)購買半成品，成本較成品低。
庫房內(nèi)即將發(fā)往各地疾控中心的新冠疫苗，工作人員在進(jìn)行貼標(biāo)。
與疫苗生產(chǎn)同步進(jìn)行的，還有貫穿全程的質(zhì)控檢測。在科興中維的質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)人員需要對原液、半成品、成品等各個(gè)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品進(jìn)行生化檢測、肉毒素檢查等眾多質(zhì)控檢測，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。這里的每一個(gè)人都很忙碌，一名在生化實(shí)驗(yàn)室的工作人員告訴新京報(bào)記者，每個(gè)人會(huì)負(fù)責(zé)不同的檢測項(xiàng)目，她所負(fù)責(zé)的是pH值檢測等幾個(gè)生化實(shí)驗(yàn)檢測。
二期生產(chǎn)車間即將完工 年產(chǎn)能將超6億劑
2020年1月28日，科興中維正式啟動(dòng)名為“克冠行動(dòng)”的新型冠狀病毒疫苗研制項(xiàng)目，聯(lián)合浙江省疾控中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所、中國疾控中心、中國科學(xué)院生物物理所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新藥研究中心等單位，按“戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)”并聯(lián)推進(jìn)以滅活疫苗技術(shù)路線為主的疫苗研制工作。
2020年4月12日，科興中維向國家藥監(jiān)局提出上述新冠疫苗臨床試驗(yàn)申請。而在此之前的2020年3月29日，科興中維新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)就已經(jīng)先行啟動(dòng)。在不到100天的時(shí)間里，科興中維就建成了現(xiàn)代化的生產(chǎn)廠房、P3實(shí)驗(yàn)室、A級潔凈車間、恒溫冷藏庫房等，于去年8月底投入使用，年產(chǎn)能超3億劑。劉沛誠透露，二期生產(chǎn)車間基本建設(shè)已經(jīng)完成，需要等待官方驗(yàn)收，爭取一季度能投入使用，屆時(shí)年產(chǎn)能將超6億劑。
新京報(bào)記者 王卡拉
攝影 新京報(bào)記者 吳江
校對 李項(xiàng)玲
