新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）12月24日晚間，九強(qiáng)生物對(duì)外公告，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品已取得歐盟CE準(zhǔn)入資格。

新冠病毒抗原檢測(cè)可作為新冠病毒肺炎的輔助診斷。病原體感染后遺傳物質(zhì)擴(kuò)增，隨后病原體抗原蛋白表達(dá)，在患者體內(nèi)的含量快速達(dá)到峰值。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒使用人鼻咽拭子、鼻拭子樣本，用免疫學(xué)方法檢測(cè)病毒本身的蛋白質(zhì)，可以在病毒感染的早期檢測(cè)出來。

此次獲批的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒可用于臨床癥狀發(fā)生后7天內(nèi)人鼻咽拭子、鼻拭子中 SARS-CoV-2 抗原的體外定性檢測(cè)，做輔助診斷用。

歐盟CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)還是其他國(guó)家生產(chǎn)，必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

九強(qiáng)生物以生化診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE的準(zhǔn)入資格，意味著其具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。九強(qiáng)生物認(rèn)為，這有利于滿足國(guó)際市場(chǎng)客戶多樣化的臨床需求，進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。早在今年9月，九強(qiáng)生物新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）已獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》（即出口白名單），具備出口歐洲等國(guó)家和地區(qū)的資質(zhì)。

校對(duì) 李世輝