新京報(bào)訊（記者 劉旭）12月5日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告表示，子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“山東羅欣”）的“鹽酸氨溴索注射液”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸氨溴索注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾?。皇中g(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療；早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征的治療。

鹽酸氨溴索由德國(guó)Boehringer Ingelheim公司開(kāi)發(fā)，勃林格殷格翰公司1965年首次將化學(xué)合成物鹽酸氨溴索研制成功，1978年首次以 Mucosolvan作為商品名在德國(guó)上市，之后在多個(gè)國(guó)家包括中國(guó)獲準(zhǔn)上市。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索注射液2019年度在全球的銷(xiāo)售金額為2.0億美元（以出廠價(jià)計(jì)算）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨溴索注射劑銷(xiāo)售額為59.8億元，今年一季度的銷(xiāo)售額為18.6億元，其中勃林格殷格翰占23.56%的市場(chǎng)份額，天津藥物研究院、常州四藥分別占比11.38%、7.86%。

山東羅欣為第四家過(guò)評(píng)企業(yè)。此前，四川美大康華康藥業(yè)、華中藥業(yè)已通過(guò)鹽酸氨溴索注射液一致性評(píng)價(jià)。今年11月，福安藥業(yè)的鹽酸氨溴索注射液以新注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

校對(duì) 趙琳