新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）11月12日，港股上市公司基石藥業(yè)宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已受理舒格利單抗（CS1001，PD-L1單抗）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于一線治療非小細(xì)胞肺癌的PD-L1單抗上市申請(qǐng)，也是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個(gè)NDA。

肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2018年約有77萬(wàn)新增肺癌病例，約有69萬(wàn)肺癌導(dǎo)致的死亡病例。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)，大部分患者診斷時(shí)已是晚期。

舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4單抗藥物，與同類藥物相比，其在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低。舒格利單抗也是國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗之一，適應(yīng)癥布局包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等中國(guó)高發(fā)癌種。

此次NDA的受理基于一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果，該研究主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)中，舒格利單抗顯示出優(yōu)秀的抗腫瘤活性和良好的安全性。

基石藥業(yè)今年已在全球范圍內(nèi)遞交6個(gè)NDA，其中中國(guó)大陸地區(qū)占據(jù)3個(gè)，4個(gè)NDA正在受理中。

校對(duì) 王心