新京報訊（記者 張秀蘭）7月31日，記者從金斯瑞生物科技有限公司（以下簡稱金斯瑞）獲悉，全球知名科學(xué)雜志《自然》子刊Nature Biotechnology近日在發(fā)表的論文中推介了全球第一款可用于快速有效檢測新冠病毒中和抗體試劑盒cPass? sVNT Kit的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，該試劑盒對于新冠病毒感染后產(chǎn)生的中和抗體的特異性大于99％，敏感性達(dá)到95％以上。

該研究直接比較了sVNT方法（商品名為cPass?）跟基于活細(xì)胞的傳統(tǒng)病毒中和測試法（cVNT）的臨床效果。sVNT或稱免病毒中和測試法，它以病毒表面蛋白（S-1）和人體受體蛋白（ACE-2）之間的特異性蛋白結(jié)合抑制為檢測基礎(chǔ)，采用一般常規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)皆可操作的酶標(biāo)顯色作為測試平臺。結(jié)果表明，cPass? sVNT Kit試劑盒能夠檢測到患者的中和抗體，陽性相關(guān)率達(dá)95％-100％，敏感相關(guān)率達(dá)99.93％，與傳統(tǒng)的活病毒中和試驗方法相比，更適合于大規(guī)模群體篩查。其臨床效果已在新加坡和中國的新冠病毒肺炎患者分組試驗中得到驗證（樣本量分別為375人和250人）。同時，cPass? sVNT Kit可用于測定新冠疫苗的病毒中和抗體水平，為疫苗的大規(guī)模試驗提供最適合的檢測工具。

被新冠病毒感染過的人一般會產(chǎn)生中和抗體，這些功能性抗體通過與病毒表面的刺突蛋白（S1）結(jié)合來阻止病毒再感染健康細(xì)胞，目前國際上正在嘗試使用已經(jīng)產(chǎn)生中和抗體的康復(fù)患者的血漿來治療重癥新冠肺炎患者，現(xiàn)在處在緊張開發(fā)階段的新冠疫苗也是以必須成功誘導(dǎo)中和抗體產(chǎn)生為有效性前提。因此，自新冠疫情暴發(fā)以來，科研界一直在努力尋找一種有效且便捷的方法來檢測中和抗體。目前測定中和抗體較為成熟的方法是活病毒中和試驗（cVNT），由于要處理活病毒和細(xì)胞，必須由專業(yè)人員在生物安全防護(hù)三級實驗室（P3）進(jìn)行，且通常要等幾天才能拿到結(jié)果。此外，由于活體病毒在實驗中的表現(xiàn)存在一定多樣性，且檢測結(jié)果需目測評估，來自不同設(shè)施的結(jié)果也缺乏可比性，故該傳統(tǒng)的檢驗低效煩瑣且難以標(biāo)準(zhǔn)化。與cVNT不同，cPass? sVNT Kit試劑盒使用“免病毒中和測試法”（sVNT），它能更快檢測到中和抗體，檢測僅需一小時，可以在高通量平臺上進(jìn)行，且不需要使用活病毒和P3生物安全防護(hù)，因此應(yīng)用范圍更廣，不同檢測機(jī)構(gòu)可達(dá)成的一致性更高，將大大利于不同實驗室中和抗體檢測的標(biāo)準(zhǔn)化。

文章領(lǐng)銜通訊作者為美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院和新加坡國立大學(xué)Duke-NUS聯(lián)合新發(fā)傳染病研究所主任、全球知名病毒傳染病研究科學(xué)家王林發(fā)教授，目前金斯瑞已與王林發(fā)教授團(tuán)隊達(dá)成全球商業(yè)化合作，并從Duke-NUS獲得全球獨(dú)家性商業(yè)授權(quán)，金斯瑞將在中國和其他業(yè)務(wù)基地建立生產(chǎn)和質(zhì)檢規(guī)范，擴(kuò)大cPass? sVNT Kit試劑盒生產(chǎn)規(guī)模，以滿足世界市場的需求，同時，金斯瑞正在積極推廣跟cPass? sVNT Kit試劑盒適配的自動化檢測設(shè)備以進(jìn)一步提高檢測效率。

目前，美國食藥監(jiān)局正在對cPass? sVNT Kit進(jìn)行緊急使用授權(quán)（EUA）審查。此前，該試劑盒已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的臨時授權(quán)。

校對 陳荻雁