新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）5月18日，安圖生物發(fā)布公告，公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM 抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體。
安圖生物表示，產(chǎn)品研發(fā)投入合計(jì)約為350萬元，獲批有效期均為1年。僅用于對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
新京報(bào)記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)獲悉，國(guó)內(nèi)已有多個(gè)廠家已取得新冠病毒檢測(cè)試劑的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，共有33條關(guān)于新冠病毒檢測(cè)試劑的批準(zhǔn)文號(hào)，涉及華大、達(dá)安基因、萬孚生物等企業(yè)。其中，核酸分析軟件1個(gè)、核酸類檢測(cè)試劑18個(gè)、抗體類檢測(cè)試劑14個(gè)。
安圖生物稱，隨著國(guó)內(nèi)疫情的有效控制，市場(chǎng)對(duì)檢測(cè)試劑的需求量可能減少，上述產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)銷售情況受市場(chǎng)推廣、原材料供應(yīng)、疫情形勢(shì)變化及其他多重因素的影響，尚無法預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的具體影響。
編輯 岳清秀 校對(duì) 陳荻雁
