新京報訊（記者 張秀蘭）4月16日晚間，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱華潤賽科）纈沙坦膠囊（80mg）通過仿制藥一致性評價。至此，華潤雙鶴入局國內(nèi)超過50億元的纈沙坦膠囊市場。

纈沙坦膠囊主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，該藥品屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降血壓藥重磅品種，是國內(nèi)市場應用最為廣泛的降血壓藥品之一，在2019年8月發(fā)布的新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中列為醫(yī)保甲類藥品。2019年華潤賽科該藥品銷售收入為1.72億元。截至目前，華潤賽科就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為2162.98萬元。

纈沙坦膠囊由諾華制藥公司開發(fā)，1996年首先在德國等歐洲國家上市，1996年12月通過美國食藥監(jiān)局（FDA）批準，1997年在美國上市；1999年由北京諾華制藥有限公司引入中國市場，2004年1月在中國批準上市。公開數(shù)據(jù)顯示，諾華旗下該系列產(chǎn)品2019年年度全球銷售額為10.64億美元。另有Pharmarket數(shù)據(jù)顯示，2018年纈沙坦國際市場銷售額為12.19億美元，諾華、KRKA 、TEVA （梯瓦）占據(jù)前三，市場份額分別為50.9%、5.7%、3.3%。國內(nèi)方面，南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所下屬廣東標點醫(yī)藥信息股份有限公司數(shù)據(jù)顯示，2018年纈沙坦銷售總額為57.56億元人民幣，企業(yè)份額排名前五分別為北京諾華制藥有限公司（52.7%）、常州四藥制藥有限公司（13.7%）、海南皇隆制藥股份有限公司（8%）、桂林華信制藥有限公司（6.7%）、華潤賽科（6%）。

新京報記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢獲悉，國內(nèi)共有13個纈沙坦膠囊批準文號，涉及麗珠集團、樂普藥業(yè)、常州四藥等10家企業(yè)。

2018年12月28日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，明確提出通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

基于此，華潤雙鶴認為，本次通過一致性評價將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，已有5家企業(yè)的申請獲得受理。其中，2019年11月，樂普醫(yī)療控股子公司樂普恒久遠過評，成為該品種國內(nèi)首家過評企業(yè)。此外，常州四藥已過評，湖南千金湘江藥業(yè)已拿到藥品注冊批件，僅天大藥業(yè)仍在審評中。

編輯 岳清秀 校對 李世輝