新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）4月3日，博暉創(chuàng)新發(fā)布公告稱，包括新冠病毒檢測試劑盒在內(nèi)的4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品取得歐盟CE認(rèn)證證書，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件。
此次獲得歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品包括新型冠狀病毒IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（膠體金法），主要用于體外定性檢測人體血清、血漿或全血中的新型冠狀病毒的IgM和IgG抗體；新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（生物芯片法），用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的拭子（包括口咽拭子和鼻咽拭子）、鼻咽抽取物、痰液、肺泡灌洗液中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）的 ORF1ab和N基因；核酸芯片檢測儀，配套其生產(chǎn)的微流控芯片及其附屬試劑盒，用于自動(dòng)化核酸檢測；人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法），用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細(xì)胞樣本中 24 種基因型人乳頭瘤病毒的核酸，鑒別病毒基因亞型。
歐盟CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。在歐盟市場流通的產(chǎn)品，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)還是其他國家生產(chǎn)，必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
博暉創(chuàng)新表示，上述產(chǎn)品取得CE認(rèn)證證書，表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求，已經(jīng)具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競爭力，對(duì)公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品實(shí)際銷售情況取決于未來市場推廣效果，公司目前尚無法預(yù)測其對(duì)公司未來業(yè)績的影響。
編輯 岳清秀 校對(duì) 李世輝
