新京報(bào)訊(記者 王卡拉)截至3月9日16時(shí),中國(guó)以外的70多個(gè)國(guó)家新冠肺炎患者已經(jīng)達(dá)到29215例,死亡707例,各國(guó)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑盒的需求也在持續(xù)增加。據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì),截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒(2019-nCoV)檢測(cè)產(chǎn)品,共涉及11家企業(yè)。其中,有6家企業(yè)宣布公司的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證,將助力海外疫情檢測(cè)。另外,漢唐生物盡管尚未拿到國(guó)內(nèi)注冊(cè)證,但已經(jīng)先一步通過歐盟CE認(rèn)證。
歐盟CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)還是其他國(guó)家生產(chǎn),必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
華大基因:檢測(cè)試劑盒已發(fā)往30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)
3月2日,華大基因發(fā)布公告,公司全資子公司BGI Europe A/S(下稱“歐洲醫(yī)學(xué)”)于近日取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書,涉及的產(chǎn)品正是公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR 法)。華大基因稱,上述試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)完成了歐盟CE認(rèn)證,本次獲得歐盟自由銷售證書,表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求,目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè),具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件,該產(chǎn)品除了可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售外,還可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外沒有簽署相互承認(rèn)協(xié)議且認(rèn)可CE標(biāo)志的國(guó)家銷售。
3月5日,華大集團(tuán)執(zhí)行董事朱巖梅告訴新京報(bào)記者,隨著海外疫情的發(fā)展,華大基因的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒已經(jīng)陸續(xù)向超過30個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)出,包括捐贈(zèng)及海外訂單。在朱巖梅看來,這次疫情,讓包括華大基因在內(nèi)的中國(guó)科技力量在國(guó)際上的影響得到很大提升。
萬孚生物:三款產(chǎn)品獲歐盟CE認(rèn)證 全球最多
萬孚生物的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品為新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法),于2月22日獲批。據(jù)公司官方微信公眾號(hào)3月6日發(fā)布的信息顯示,3月5日,公司的三個(gè)新冠抗體檢測(cè)試劑獲歐盟CE準(zhǔn)入,獲進(jìn)入歐盟市場(chǎng)資質(zhì),成為目前全球擁有最多新冠抗體檢測(cè)試劑上市批文的企業(yè)之一。
獲歐盟CE準(zhǔn)入的三個(gè)產(chǎn)品分別是2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑(免疫層析法)、2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)、2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)。
萬孚生物稱,上述檢測(cè)產(chǎn)品為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測(cè)陰性者提供快速、便捷的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段,協(xié)助疾控部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時(shí)有效的防控措施,較好地滿足各國(guó)疫情現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)防控需求,在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的新冠疫情防控工作。這些產(chǎn)品取得CE認(rèn)證,將增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,為全球新冠肺炎疫情防控貢獻(xiàn)力量,對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。
圣湘生物:近10萬人份檢測(cè)試劑盒供往國(guó)際市場(chǎng)
圣湘生物目前正在進(jìn)行科創(chuàng)板的IPO,3月4日,公司的上市申請(qǐng)被正式受理,是鼠年春節(jié)后第二家被受理的科創(chuàng)板上市公司申請(qǐng)。圣湘生物主營(yíng)業(yè)務(wù)分為試劑、儀器和檢測(cè)服務(wù),以試劑為主。國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示,圣湘科技的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒于今年1月28日獲批。
圣湘生物3月3日官方微信發(fā)布的信息顯示,公司的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒已獲歐盟CE認(rèn)證。截至3月4日,圣湘生物新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品已供往全國(guó)30余個(gè)省份和國(guó)外部分國(guó)家疫情防控一線;向國(guó)內(nèi)外捐贈(zèng)了價(jià)值超過3000萬元的疫情防控應(yīng)急物資。
3月9日,圣湘生物相關(guān)人士告訴新京報(bào)記者,截至2020年2月29日,已有近10萬人份的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒供往國(guó)際市場(chǎng)。另外,公司近日已通過中國(guó)紅十字會(huì)總會(huì)向海外捐贈(zèng)了5萬人份的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒,并提供相應(yīng)技術(shù)支持服務(wù),支援海外疫情防控。
邁克生物:獲批后第二日便收到多國(guó)訂單
邁克生物1月27日成功研發(fā)出新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒,3月2日發(fā)布公告稱,公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)獲批,該產(chǎn)品獲成都應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目支持,為三重靶標(biāo)設(shè)計(jì),較一個(gè)靶標(biāo)和兩個(gè)靶標(biāo)設(shè)計(jì)的試劑盒,能更大程度避免新冠病毒的漏檢,可實(shí)現(xiàn)2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)測(cè)試。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,邁克生物獲批的型號(hào)規(guī)格有三種,分別為32測(cè)試/盒、64測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒,于3月1日獲批。而據(jù)此前的媒體報(bào)道,邁克生物上述產(chǎn)品在3月1日獲批后的第二日,便已經(jīng)收到了來自伊朗等國(guó)的海外訂單。
3月5日,邁克生物在官網(wǎng)微信公眾號(hào)上宣布,公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)以及2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)在這一日獲得歐盟CE認(rèn)證。邁克生物稱,兩類新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲得CE認(rèn)證,可在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行銷售,將為全球疫情防控工作提供有效檢測(cè)工具。
達(dá)安基因:已獲CE認(rèn)證 尚未向國(guó)外銷售
2月2日,達(dá)安基因發(fā)布公告,公司的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證。3月2日,達(dá)安基因在其官方微信公眾號(hào)“達(dá)安人報(bào)”上透露,公司新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒已于2月5日獲得歐盟CE認(rèn)證。但3月2日達(dá)安基因在互動(dòng)平臺(tái)上表示,公司的新冠病毒檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品目前尚未向國(guó)外銷售。
之江生物:檢測(cè)試劑盒已完成歐盟注冊(cè)
1月26日,之江生物研制的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械證書。3月9日,之江生物官方微信公眾號(hào)發(fā)布消息,公司所研發(fā)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒已經(jīng)于2月26日獲得了歐盟CE認(rèn)證,已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè),具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。
漢唐生物:先獲歐盟CE認(rèn)證 國(guó)內(nèi)尚未收到注冊(cè)證
另外,新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn),盡管國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢不到漢唐生物的新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲批的信息,但3月6日漢唐生物宣布,公司研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)獲得了歐盟CE認(rèn)證,成為全球領(lǐng)先擁有CE認(rèn)證的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)的企業(yè)。
3月9日,新京報(bào)記者致電漢唐生物,工作人員表示,上述產(chǎn)品也已經(jīng)在國(guó)內(nèi)走審批程序,目前尚未收到注冊(cè)證。
海特生物:已獲批產(chǎn)品湊巧重名 不針對(duì)本次疫情
以“新型冠狀病毒”在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械里進(jìn)行搜索,共有14個(gè)獲批產(chǎn)品。不過,與其他產(chǎn)品不同的是,海特生物子公司海泰生物研發(fā)的新型冠狀病毒N-蛋白檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)早在2003年便獲批。
對(duì)此,海特生物已經(jīng)對(duì)外澄清,該產(chǎn)品是檢測(cè)SARS冠狀病毒的,僅僅是當(dāng)時(shí)采用的通稱與此次病毒名稱相似,并不是檢測(cè)2019年新型冠狀病毒(2019-nCoV)的產(chǎn)品。在國(guó)家藥監(jiān)局公布的該產(chǎn)品資料中也可以看到,其結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分中,也確實(shí)寫著“兔抗SARS-COV N蛋白抗體”的成分。
海特生物在互動(dòng)易上回應(yīng)投資者稱,子公司海泰生物已開始研究新型冠狀病毒肺炎檢測(cè)試劑盒,愿意以開放的態(tài)度與其他科研機(jī)構(gòu)一起合作,為此次疫情貢獻(xiàn)自己的力量。
新京報(bào)記者根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理。
編輯 王鹿 校對(duì) 李世輝