新京報(bào)訊（記者 王卡拉）12月24日，翰森制藥發(fā)布公告，附屬公司江蘇豪森藥業(yè)的卡格列凈片已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。該藥獲批上市，成為中國(guó)首仿的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑，用于II 型糖尿病患者。此次獲批也標(biāo)志著豪森藥業(yè)成功實(shí)現(xiàn)糖尿病領(lǐng)域GLP-1、DPP-4、SGLT-2等全球熱門(mén)產(chǎn)品全覆蓋。

成人II型糖尿病是一種慢性疾病，影響人體代謝糖（血糖）的能力，其特征是胰島β細(xì)胞功能無(wú)法滿足人體對(duì)胰島素的需求。在中國(guó)，成人2型糖尿病的患病率為10.4%。如果患者沒(méi)有及時(shí)接受治療，疾病可能會(huì)持續(xù)損傷患者的器官和組織，從而導(dǎo)致更加嚴(yán)重的疾病，如心血管疾病和腎臟疾病。然而，近半數(shù)成人患者并沒(méi)有達(dá)到建議的血糖控制水平。

由強(qiáng)生研發(fā)的卡格列凈是美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT-2抑制劑，于2013年3月29日在美獲批，目前已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。該藥物通過(guò)抑制腎小管對(duì)葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達(dá)到治療Ⅱ型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平，對(duì)各階段的Ⅱ型糖尿病均有治療效果。

據(jù)強(qiáng)生多年的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2014年，卡格列凈全球銷(xiāo)售額5.9億美元，2015年快速飆升至13億美元，2016年達(dá)到峰值14.1億美元。隨著卡格列凈被廣泛使用，有更多不良反應(yīng)事件被發(fā)現(xiàn)并被提交至FDA的不良事件報(bào)告系統(tǒng)。在對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后，F(xiàn)DA在短短1年左右的時(shí)間里，對(duì)SGLT-2抑制劑連續(xù)發(fā)出5次安全警告。此后，卡格列凈銷(xiāo)售額開(kāi)始下滑，2017年及2018年分別為11.11億美元和8.81億美元。

2017年9月，卡格列凈在中國(guó)獲批上市，商品名為的怡可安。2018年7月11日，強(qiáng)生制藥子公司西安楊森宣布，西安楊森授予默克在中國(guó)內(nèi)地獨(dú)家推廣怡可安的權(quán)利，在中國(guó)內(nèi)地正式上市怡可安。

2017年9月，卡格列凈在中國(guó)獲批上市，商品名為的怡可安。2018年7月11日，強(qiáng)生制藥子公司西安楊森宣布，西安楊森授予默克在中國(guó)內(nèi)地獨(dú)家推廣怡可安的權(quán)利，在中國(guó)內(nèi)地正式上市怡可安。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)有23家國(guó)產(chǎn)藥企申報(bào)卡格列凈仿制藥，進(jìn)度最快的是豪森藥業(yè)和正大天晴，其中豪森藥業(yè)是第一個(gè)申報(bào)臨床、也是第一個(gè)報(bào)產(chǎn)的企業(yè)。另外還有先聲藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等知名藥企也在進(jìn)行研發(fā)。

在II型糖尿病領(lǐng)域，豪森藥業(yè)今年不僅成功首仿DDP-4抑制劑維格列汀片（首仿）、SGLT-2抑制劑卡格列凈片（首仿），而且上市了創(chuàng)新藥GLP-1周制劑聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來(lái)美），實(shí)現(xiàn)了多元化的創(chuàng)新布局。

編輯 岳清秀 校對(duì) 陳荻雁