新京報貝殼財經(jīng)訊（記者丁爽）“希望以‘公平性’與‘國際化’為雙輪驅(qū)動，重構(gòu)參比制劑遴選規(guī)則，為原研藥技術(shù)轉(zhuǎn)移注入確定性，從根本上激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)生動力?！?月28日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會主辦的“原研藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移賦能新質(zhì)生產(chǎn)力研討會”上，海正藥業(yè)、華潤雙鶴、康哲藥業(yè)等十余家制藥企業(yè)代表分享了本土化落地過程中遭遇的難點、痛點問題，呼吁出臺真正的藥品審批關(guān)聯(lián)到準(zhǔn)入資質(zhì)、臨床應(yīng)用全價值鏈政策扶持，與會行業(yè)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)、專家學(xué)者針對行業(yè)困境從多個維度給出了良方。
進口原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)不僅是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級、培育新質(zhì)生產(chǎn)力、發(fā)展國民經(jīng)濟的關(guān)鍵舉措，更直接關(guān)系患者用藥可及性與企業(yè)效益。
通過原研藥品本土化生產(chǎn)，可更好地保障供應(yīng)問題，惠及患者；對企業(yè)而言，技術(shù)轉(zhuǎn)移將加速國外先進技術(shù)與國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的深度融合，填補技術(shù)工藝空白，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向高端躍遷；同時，本土化生產(chǎn)還將帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游投資及就業(yè)，為國民經(jīng)濟注入新增長動能，真正實現(xiàn)從“技術(shù)轉(zhuǎn)移”向“補鏈強鏈”的轉(zhuǎn)化。
近年來，國家層面密集出臺政策，大力推動進口原研藥品本地化生產(chǎn)。積極響應(yīng)國家鼓勵已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的政策導(dǎo)向，越來越多的中國本土藥企開始探索通過技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式實現(xiàn)原研藥品的本地化生產(chǎn)。貝殼財經(jīng)記者了解到，國內(nèi)企業(yè)若通過技術(shù)引進方式實現(xiàn)原研藥品的本地化生產(chǎn)，除了技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議費用外，還要支付其商業(yè)價值，以及為承接品種生產(chǎn)可能需要新建生產(chǎn)線、采購設(shè)備儀器、引進高端人才等成本，其投入要遠(yuǎn)高于同類仿制藥。
在投入成本進行原研藥品本地化生產(chǎn)后，企業(yè)于投資回報保障方面遇到現(xiàn)實困境。
根據(jù)現(xiàn)行規(guī)則，原研藥技術(shù)轉(zhuǎn)移若發(fā)生在境外或跨境轉(zhuǎn)移至境內(nèi)同一集團，則可被認(rèn)定為參比制劑；但若轉(zhuǎn)讓至境內(nèi)非集團內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，則難以認(rèn)定為參比制劑。這種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)差異，導(dǎo)致此類技術(shù)轉(zhuǎn)移藥品在市場準(zhǔn)入、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)受限。
會上，部分與會企業(yè)表示，投資數(shù)億資金的技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品批準(zhǔn)后面臨毫無身份的尷尬境地，在嚴(yán)峻的市場壓力下企業(yè)已“無路可走”。亦有企業(yè)表示，為規(guī)避政策風(fēng)險，被迫采取境外設(shè)廠的權(quán)宜之計，通過將技術(shù)轉(zhuǎn)移受讓方置于境外來延續(xù)受讓產(chǎn)品的參比制劑地位，既增加了運營成本，也與國家鼓勵本土化生產(chǎn)的政策初衷相悖。
對此，與會企業(yè)呼吁，通過政策系統(tǒng)性調(diào)整，解決原研境外轉(zhuǎn)境內(nèi)非原研企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品“身份界定模糊”“標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定不一”等堵點：一是明確此類產(chǎn)品身份，對已列入或擬列入國家上市藥品目錄集的相關(guān)藥品，應(yīng)給予“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”或“原研藥品境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)”標(biāo)識，與仿制藥區(qū)分，保障市場定位，并在醫(yī)保政策上給予2 - 3年過渡期，促進市場平穩(wěn)過渡；二是統(tǒng)一境內(nèi)外及集團內(nèi)外轉(zhuǎn)讓的參比制劑認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，以“產(chǎn)品質(zhì)量”為核心，弱化地域與企業(yè)屬性限制，激發(fā)全行業(yè)參與原研本地化生產(chǎn)的動力；三是參考?xì)W美日經(jīng)驗，優(yōu)化參比制劑遴選原則，首選國內(nèi)生產(chǎn)的標(biāo)桿產(chǎn)品作為參比制劑，強化全生命周期動態(tài)監(jiān)管，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)同步更新。
在研討過程中，有專家指出，原研技術(shù)轉(zhuǎn)移本質(zhì)上屬于原研藥品上市后的變更事項，與仿制藥在技術(shù)特性、研發(fā)流程、質(zhì)量控制等多方面存在根本性差異。
與此同時，專家們也建議，監(jiān)管部門應(yīng)將原研境外轉(zhuǎn)境內(nèi)非原研企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品納入重點監(jiān)管與政策扶持范疇，盡快制定并出臺具有可操作性的落地政策。專家們強調(diào)，唯有切實解決此類產(chǎn)品在批準(zhǔn)后陷入“無明確身份界定、無清晰市場定位、無配套政策支持”的“三無身份”困境，才能為產(chǎn)品的市場流通、臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)掃清障礙，進而重塑醫(yī)藥供應(yīng)鏈體系，達成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的全鏈條協(xié)同發(fā)展目標(biāo)，有力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量方向穩(wěn)步前行。
校對 柳寶慶
